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FDA批准 Moderna的mRNA RSV疫苗mRESVIA

时间:2024-06-03 09:31   来源:未知   点击:
FDA已批准mRESVIA(mRNA-1345),这是一种mRNA呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗,适用于60岁及以上的成年人,以预防由RSV感染引起的下呼吸道疾病。

FDA 已批准 mRESVIA (mRNA-1345),这是一种 mRNA 呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗,适用于 60 岁及以上的成年人,以预防由 RSV 感染引起的下呼吸道疾病

该机构批准 mRESVIA 获得突破性疗法认定。

批准是基于 3 期 ConquerRSV 临床试验 ( NCT05127434 ) 的积极数据,这是一项全球性研究,涉及来自 22 个国家的约 37,000 名 60 岁及以上的成年人。研究参与者按 1:1 的比例随机分配接受 1 剂 mRNA-1345 (50 µg) 或安慰剂;主要疗效终点包括预防至少有 2 种体征或症状的 RSV 相关下呼吸道疾病,以及预防至少有 3 种体征或症状的 RSV 相关下呼吸道疾病。

该研究第一阶段的初步结果于 2023 年 12 月发表在《新英格兰医学杂志》上,主要分析进行了约 3.7 个月的中位随访。研究人员发现,疫苗对 RSV 相关下呼吸道疾病(至少有 2 种体征或症状)的有效性为 83.7%(95.88% CI,66-92.2),对 RSV 相关下呼吸道疾病(至少有 3 种体征或症状)的有效性为 82.4%(96.36% CI,34-8-95.3)。对 RSV 相关急性呼吸道疾病的有效性为 68.4%(95% CI,50.9-79.7)。

在 FDA 审查期间,对主要终点进行了跟踪分析,包括主要分析截止日期之前开始的病例。这些结果与主要分析一致:疫苗效力为 78.7%(95% CI,62.9%-87.8%),另外一项长期分析表明,在 8.6 个月的中位随访期内,疫苗对 RSV 相关下呼吸道疾病具有持续保护作用。

最常见的不良反应是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛和关节痛。未报告严重的安全问题。

Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel 在新闻稿中表示:“FDA 批准我们的第二款 [RSV] 产品 mRESVIA,这建立在我们 mRNA 平台的优势和多功能性之上。”“mRESVIA 可保护老年人免受 RSV 感染的严重后果,它是唯一一种采用预填充注射器的 RSV 疫苗,旨在最大限度地提高给药的便利性,节省接种者的时间并降低管理错误的风险。”

班塞尔补充道:“这次批准也是 mRNA 疫苗首次获批用于治疗除 COVID-19 之外的疾病。”

每年,RSV 导致 60,000 至 160,000 名老年人住院;每年有 6000 至 10,000 人死于 RSV 感染。

Moderna 预计,到 2024/2025 年呼吸道病毒季节开始前,符合条件的成年人将可以使用 mRESVIA。一旦上市,mRESVIA 将加入目前可用的另外两种 RSV 疫苗:GSK 的Arexvy,目前已获准用于 60 岁及以上的成年人3和辉瑞的Abrysvo,已获准用于 60 岁及以上的成年人4和孕龄在 32 至 36 周之间的孕妇。今年早些时候,GSK 被指定为 6 月 7 日的 PDFUA 日期,以扩大 Arexvy 的适应症,将 50 至 59 岁患有 RSV 感染风险较高的成年人纳入其中。

参考来源:‘Moderna receives US FDA approval for RSV vaccine mRESVIA. News release. Moderna. May 31, 2024. Accessed May 31, 2024.’

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(责任编辑:登越药房)
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