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FDA向非处方COVID-19和流感组合检测产品授予EUA

时间:2024-06-03 10:43   来源:未知   点击:
FDA已向一款非处方(OTC)三合一流感和新冠肺炎检测试剂授予紧急使用授权(EUA)。

生物技术公司 Watmind 在新闻稿中宣布,FDA 已向一款非处方 (OTC) 三合一流感和新冠肺炎检测试剂授予紧急使用授权 (EUA)。该检测试剂旨在用于家庭和即时诊断,可在 15 分钟内同时检测新冠肺炎、甲型流感和乙型流感。

SpeedySwab COVID + FLU A&B 自测试剂是与美国国立卫生研究院的快速加速诊断独立测试评估计划合作开发的,该计划旨在加快 COVID-19 检测技术的开发、商业化和实施创新。

Watmind 首席执行官 Dan Davis 在新闻稿中表示:“SpeedySwab 测试获得 EUA 标志着我们致力于促进公共卫生的重要里程碑。”  “在我们应对 COVID-19 和甲型和乙型流感病毒株的持续挑战时,我们的目标是提供方便、快速的居家检测解决方案,使人们能够在家中舒适地主动管理自己的健康,同时最大限度地减少此类疾病的传播。”

该检测适用于 2 岁及以上有 COVID 或流感症状的人群。它采用横向流动检测技术,是一种低成本、快速的工具,通过分步流程即可轻松使用。Watmind在新闻稿中表示,该检测有 1、2、4 和 25 个包装可供选择,在流感季节和潜在的 COVID-19 激增期间,它的可用性尤为重要。

根据美国疾病控制与预防中心的数据,截至 5 月 25 日当周,美国新冠肺炎检测阳性率为 4.2%,比前一周上升了 0.8%。此外,同期急诊室就诊率为 0.4%,比前一周上升了 5.1%。虽然新冠肺炎病例数较疫情高峰期大幅下降,但由于新出现的变异,该疾病仍然对公众健康构成威胁。

参考来源:‘Watmind USA™ Receives FDA Emergency Use Authorization for SpeedySwab™ 15-Minute At-Home 3-in-1 Antigen Test for COVID-19, Flu A & B. News Release. Watmind. May 31, 2024. Accessed May 31, 2024. ’

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(责任编辑:登越药房)
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