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尽管自 2013 年成立以来，维生素 D 标准化认证计划 (VDSCP) 总体上有所改善，但它仍然强调维生素 D 检测准确性的不一致，导致 2022 年后患者分类错误的情况持续存在。了解这些不准确性对于供应商进一步改进维生素 D 检测和避免错误分类至关重要。

CDC 维生素 DSCP 经理 Otoe Sugahara 在新闻稿中表示：“维生素 D 检测有助于医疗保健提供者为患者做出正确的诊断和适当的治疗决定。然而，许多临床组织和专家对维生素 D 检测的准确性和可靠性表示担忧。”

VDSCP 的主要职能是审查和评估维生素 D 测试的准确性，每年收集一次检测数据。

“自 2013 年以来，该计划中纳入的检测方法总体上得到了改善，校准也更加准确，”Sugahara 继续说道。

然而，随着维生素 D 测试审查年复一年地进行，由于研究人员无法遵循内分泌学会的指导方针，错误分类仍然存在。根据内分泌学会的说法，维生素 D 水平为 50 nmol/L 或更低被视为缺乏，而 50 nmol/L 至 75 nmol/L 的水平被视为不足。

研究人员在维生素 D 水平为 55.1 nmol/L 的样本测试中采用了这些指导方针，该水平应被归类为不足，但 44% 的结果报告缺乏。由于分类错误和结果不准确，研究人员使用校准偏差（无论是正偏差还是负偏差）来评估维生素 D 检测的准确性。

“该计划自成立以来，校准偏差有所改善。2022 年，对于 VDSCP 中登记的所有检测，基于质谱的检测的平均偏差为 0.55%，免疫检测的平均偏差为 0.86%。这表明，总体而言，VDSCP 中登记的检测经过了良好的校准。然而，随着校准的改进，特定于样本的不准确结果变得更加明显，”在内分泌学会年会 ENDO 2024 上发表的一篇摘要的作者写道。

事实上，VDSCP 最新审查结果显示，校准已有所改善，但仍然不稳定，且并非 100% 准确。因此，对于参与 VDSCP 的研究人员来说，尽可能接近这一准确度阈值非常重要。

此外，自 VDSCP 开始以来，维生素 D 检测中就一直存在这些不一致之处。近十年前，一项分析液相色谱串联质谱法检测准确性的研究报告了错误分类和不准确性。

“在流行病学研究中，可靠性（精确度）和准确度尤其令人担忧，因为精确度低会导致无差异错误分类偏差，并可能导致无效结果。此外，关于维生素 D 缺乏对人类健康结果的风险的研究通常涉及结合许多不同研究的结果，其中准确性可能是一个特别的问题，”该研究的作者写道。

这些发现凸显了 VDSCP 需要提高准确性。随着检测偏差的改善，CDC 能够更轻松地识别样本特定的不准确性；研究人员在摘要中解决的正是这些特定的不准确性。

从多年来的改进到最近在 VDSCP 中发现的新不一致问题，现在 CDC 的目标是最大限度地提高整体检测准确性，同时尽可能避免错误分类。

摘要作者总结道：“虽然大多数维生素 D 测试都是有效的，但医疗保健提供者必须意识到与维生素 D 测试相关的潜在不一致性，以避免对患者进行错误分类。”

参考来源： ’Sugahara O, Buchannan T, Danilenko U, et al. CDC’s efforts in standardizing of vitamin D tests: challenges and potential patient misclassifications. Presented at: ENDO 2024; June 1-4; Boston, MA.’

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