土耳其卫生署正规授权

美国食品药品管理局（FDA）已批准静脉注射免疫球蛋白 human-dira (Yimmugo; Biotest AG) 用于治疗原发性免疫缺陷 (PID) 患者。创新的静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 是 Biotest 产品组合中第一个获得 FDA 批准的产品。

Yimmugo 由健康志愿者血浆制成，可提供针对各种感染因子的广谱浓缩多克隆免疫球蛋白 G (IgG) 抗体。该产品采用冷乙醇分馏、辛酸沉淀以及阴离子和阳离子交换色谱法相结合的方式制造。

此次批准基于一项开放标签、前瞻性、3 期研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02810444）的数据，该研究评估了 Yimmugo 对 67 名PI患者（平均年龄 35 岁）的疗效和安全性，这些患者已接受至少 3 个月的恒定剂量免疫球蛋白静脉注射治疗，并且在之前 3 个月内至少有一次 IgG 谷水平至少为 5g/L。

研究参与者每 3 或 4 周接受 Yimmugo 0.2 至 0.8g/kg 体重治疗，持续 12 个月。主要终点是 12 个月期间严重细菌感染 (SBI) 的发生率，SBI 定义为细菌性肺炎、菌血症/败血症、骨髓炎/化脓性关节炎、内脏脓肿或细菌性脑膜炎。

报告称，在 12 个月的研究期间，急性 SBI 发生率为 0.07，符合预定的成功率，即每名患者每年急性 SBI 发生率低于 1 次。五名患者经历了急性 SBI（所有 5 次发作均为细菌性肺炎）。

治疗中观察到的最常见不良反应是头痛、上呼吸道感染、疲劳、恶心和血压升高。

Yimmugo 以单剂量小瓶形式供应，为含有 10% IgG（100mg/mL）的溶液，包装如下：5g/50mL；10g/100mL；20g/200mL。该产品预计将于 2024 年下半年上市。

参考来源：‘Grifols’ Biotest receives FDA approval for innovative Yimmugo® immunoglobulin to treat primary immunodeficiencies. News release. Grifols. June 17, 2024.’

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