土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局（FDA）批准Keytruda（pembrolizumab）与卡铂和紫杉醇联合使用，随后采用Keytruda单药疗法治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成人患者。

Keytruda是一种程序性死亡受体 1 (PD-1) 阻断抗体。该批准基于随机、双盲、安慰剂对照的 3 期 KEYNOTE-868 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03914612）的数据，该试验包括 810 名晚期（可测量的 III 期或 IVA 期）、IVB 期和复发性子宫内膜癌患者。该试验包括 2 个队列：222 名癌症为错配修复缺陷 (dMMR) 的患者和 588 名癌症为错配修复功能正常 (pMMR) 的患者。

研究参与者按 1:1 的比例随机分配接受派姆单抗联合化疗（紫杉醇和卡铂）治疗，随后接受派姆单抗单药治疗；或接受安慰剂联合化疗，随后接受安慰剂单药治疗。主要终点是无进展生存期 (PFS)。

在 dMMR 队列中，结果显示派姆单抗组的中位 PFS 未达到 (NR) (95% CI, 30.7-NR)，安慰剂组的中位 PFS 为 6.5 个月 (95% CI, 6.4-8.7)（风险比 [HR]，0.30 [95% CI, 0.19-0.48]；P <.0001）。在 pMMR 队列中，派姆单抗组的中位 PFS 为 11.1 个月 (95% CI, 8.7-13.5)，安慰剂组的中位 PFS 为 8.5 个月 (95% CI, 7.2-8.8)（HR，0.60 [95% CI, 0.46-0.78]；P <.0001）。在 PFS 分析时，总体生存数据尚未成熟。

派姆单抗的安全性与之前的试验一致，没有发现新的安全信号。

在子宫内膜癌的治疗中，Keytruda 还适用于以下情况：

1.与仑伐替尼联合用于治疗 pMMR（经 FDA 批准的检测确定）或非微卫星不稳定性高 (MSI-H) 的晚期子宫内膜癌，适用于在任何情况下接受全身治疗后病情进展且不适合进行根治性手术或放疗的患者；

2.作为治疗晚期子宫内膜癌的单一药物，该癌经 FDA 批准的检测确定为 MSI-H 或 dMMR，适用于在任何环境下接受过全身治疗后病情出现进展且不适合进行根治性手术或放疗的患者。

参考来源：‘US Food and Drug Administration. FDA approves pembrolizumab with chemotherapy for primary advanced or recurrent endometrial carcinoma. June 17, 2024. ’

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