土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Imfinzi ®（durvalumab）与卡铂和紫杉醇联合使用，随后进行 Imfinzi 单药治疗，用于治疗患有错配修复缺陷 (dMMR) 的原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成人患者。

美国食品药品管理局 (FDA) 的批准是基于DUO-E III 期试验中根据 MMR 状态进行的预先指定的探索性亚组分析的结果。DUO-E 的结果发表在《临床肿瘤学杂志》上。

Imfinzi是一种程序性死亡配体 1 (PD-L1) 阻断抗体。该批准基于随机、双盲、安慰剂对照的 3 期 DUO-E 研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04269200）的数据，该研究评估了 durvalumab 联合卡铂和紫杉醇对新诊断的晚期或复发性子宫内膜癌患者的疗效和安全性。

研究参与者被随机分配接受卡铂和紫杉醇联合治疗或安慰剂治疗，随后接受卡铂或紫杉醇单药治疗或安慰剂单药治疗作为维持治疗，直至病情进展。主要终点是无进展生存期 (PFS)。

结果显示，与化疗相比，度伐单抗降低了 58% 的疾病进展或死亡风险（风险比 [HR]，0.42 [95% CI，0.22-0.80]）。度伐单抗组的中位 PFS 未达到，化疗组的中位 PFS 为 7 个月（95% CI，6.7-14.8）。根据 MMR 状态的探索性分析，总体人群的 PFS 改善主要归因于 dMMR 肿瘤患者。

Durvalumab 组的总缓解率 (ORR) 为 71.4% (95% CI, 55.4-84.3)；12% 的患者获得完全缓解，18% 的患者获得部分缓解。化疗组的 ORR 为 40.5% (95% CI, 25.6-56.7)；4% 的患者获得完全缓解，13% 的患者获得部分缓解。Durvalumab 组的中位缓解持续时间未达到（范围，2.4+，26.9+），化疗组的中位缓解持续时间为 10.5 个月（范围，2.1+，25.2+）。

报告的 durvalumab 联合卡铂和紫杉醇治疗最常见的不良反应是周围神经病变、肌肉骨骼疼痛、恶心、脱发、疲劳、腹痛、便秘、皮疹、镁降低、ALT 升高、AST 升高、腹泻、呕吐、咳嗽、钾降低、呼吸困难、头痛、碱性磷酸酶升高和食欲下降。试验中未发现新的安全信号。

德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心妇科肿瘤学和生殖医学教授、该试验首席研究员 Hannon N. Westin 表示：“预计未来几十年子宫内膜癌的发病率和死亡率将继续大幅上升，因此，我们比以往任何时候都更需要在患者接受治疗时尽早为其提供新的治疗方案。此次批准强调了明确的证据，即度伐单抗联合化疗，然后进行度伐单抗单药治疗，可为错配修复缺陷型子宫内膜癌患者带来重要的临床益处。”

参考来源：‘Imfinzi® (durvalumab) plus chemotherapy approved in the US for mismatch repair deficient advanced or recurrent endometrial cancer. News release. AstraZeneca. June 17, 2024. ’

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