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根据一项 3 期研究的结果，使用非典型抗精神病药物鲁马特哌隆治疗，可显著减轻重度抑郁症 (MDD) 患者的抑郁症状，且具有统计学和临床意义。

研究 502 是一项随机、双盲、安慰剂对照试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05061706），评估了 480 名 MDD 患者使用 lumateperone 作为抗抑郁药辅助疗法的疗效和安全性。研究参与者按 1:1 的比例随机分配，每日一次服用 42 毫克 lumateperone 或安慰剂。基线时，lumateperone 组的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分为 30.8 分，安慰剂组为 31.5 分。

结果显示，lumateperone 达到了主要终点，与安慰剂相比，第 6 周时 MADRS 总分显著降低，且具有临床意义（最小二乘 [LS] 平均降低：分别为 14.7 分和 10.2 分；LS 平均差异：-4.5 分；P <.0001；Cohen's d 效应大小 = 0.56）。与安慰剂相比，lumateperone 早在第 1 周就已在 MADRS 总分上出现数值改善（P =.0504）；从第 2 周开始观察到统计学上显著的分离，并在整个研究过程中保持这种分离。

与安慰剂组相比，Lumateperone 组在第 6 周的临床总体印象量表疾病严重程度评分也显著降低（P <.0001；Cohen's d 效应大小 =0.51），从第 3 周开始就观察到了统计学上显著的差异，并在整个研究过程中保持了这种差异。此外，与安慰剂组相比，Lumateperone 组患者报告的抑郁症状有统计学上显著改善（P <.0001）。

报告的鲁马特哌隆最常见不良反应是头晕、嗜睡、口干、恶心、腹泻和疲劳。

“我们相信，研究 501 和 502 的疗效结果，以及这些研究中良好的安全性和耐受性，将使 lumateperone 成为对抗抑郁治疗反应不足的 MDD 患者的首选药物，”Intra-Cellular Therapies 董事长兼首席执行官 Sharon Mates 博士说。“我们对研究 502 的稳健疗效结果感到非常满意，这与研究 501 的令人信服的结果一致。”

公司预计将于 2024 年下半年提交针对 MDD 适应症的 lumateperone 补充新药申请。

Lumateperone 目前以 Caplyta ®为品牌销售，用于治疗精神分裂症和与 I 型或 II 型双相情感障碍相关的抑郁发作。

参考来源：‘Intra-Cellular Therapies announces positive topline results in second phase 3 trial evaluating lumateperone as adjunctive therapy in patients with major depressive disorder. News release. Intra-Cellular Therapies. June 18, 2024. ’

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