土耳其卫生署正规授权

美国食品药物管理局（FDA）已批准Skyrizi® （ risankizumab-rzaa）用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎。

白细胞介素 23 拮抗剂 Skyrizi 的批准得到了两项 3 期试验的数据支持：一项诱导研究（INSPIRE；ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03398148）和一项维持研究（COMMAND；ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03398135）。

双盲、安慰剂对照 INSPIRE 研究纳入了 966 名中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者，这些患者对常规疗法和/或高级疗法（生物制剂、Janus 激酶抑制剂和鞘氨醇-1-磷酸受体调节剂）反应不足或不耐受。患者在第 0 周、第 4 周和第 8 周被随机分配接受 risankizumab 1200mg 静脉注射（n=646）或安慰剂（n=320）。

主要终点是按照改良的梅奥评分 (Mayo Score) 进行的临床缓解，定义为第 12 周时大便频率子评分不超过 1 且不高于基线、直肠出血子评分为 0 且内窥镜子评分不超过 1 且无脆性。

结果显示，接受 risankizumab 治疗的患者中，24% 在第 12 周达到临床缓解，而接受安慰剂治疗的患者中，这一比例仅为 8%（治疗差异为 16% [95% CI，12-20]；P <.001）。此外，接受 risankizumab 治疗的患者中，36% 在第 12 周达到内窥镜检查改善，而接受安慰剂治疗的患者中，这一比例仅为 12%（P <.001）。

研究结果还显示，与安慰剂组相比，risankizumab 治疗组在第 12 周时实现组织学内镜粘膜改善（24% vs 7%；P <.001）和临床反应（65% vs 36%；P <.001）的患者比例更高。在试验期间，报告的最常见不良反应是关节痛。

这项为期 52 周的双盲安慰剂对照 COMMAND 研究纳入了 547 名患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎且对 INSPIRE 研究中诱导治疗有反应的患者。患者被重新随机分配接受 180 毫克皮下注射 risankizumab、360 毫克皮下注射 risankizumab 或安慰剂治疗。

结果显示，分别接受 180 毫克和 360 毫克 risankizumab 治疗的患者中，有 45% 和 41% 的患者在第 52 周达到了临床缓解的主要终点（根据调整后的 Mayo 评分），而仅诱导治疗的对照组患者这一比例为 26%（P <.001）。

此外，与仅诱导治疗的对照组患者相比，在第 52 周时，接受 180 毫克和 360 毫克 risankizumab 治疗的患者中，有更大比例实现了内镜检查改善（分别为 51% 和 48%，vs 31%；P <.001），组织学内镜粘膜改善（分别为 43% 和 42%，vs 24%；P <.001）和无皮质类固醇临床缓解（分别为 45% 和 40%，vs 26%；P <.001）。

在维持试验期间，报告的最常见不良反应是关节痛、发热、注射部位反应和皮疹。

Skyrizi 还适用于治疗克罗恩病、斑块状银屑病和银屑病关节炎。

参考来源：‘US FDA approves Skyrizi® (risankizumab-rzaa) for ulcerative colitis, expanding AbbVie’s portfolio across inflammatory bowel disease. News release. AbbVie. June 18, 2024.’

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