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FDA批准Skyrizi用于治疗溃疡性结肠炎

时间:2024-06-21 09:32   来源:未知   点击:
美国食品药物管理局(FDA)已批准Skyrizi® ( risankizumab-rzaa)用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎。

美国食品药物管理局(FDA)已批准Skyrizi® ( risankizumab-rzaa)用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎。

白细胞介素 23 拮抗剂 Skyrizi 的批准得到了两项 3 期试验的数据支持:一项诱导研究(INSPIRE;ClinicalTrials.gov 标识符:NCT03398148)和一项维持研究(COMMAND;ClinicalTrials.gov 标识符:NCT03398135)。

双盲、安慰剂对照 INSPIRE 研究纳入了 966 名中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者,这些患者对常规疗法和/或高级疗法(生物制剂、Janus 激酶抑制剂和鞘氨醇-1-磷酸受体调节剂)反应不足或不耐受。患者在第 0 周、第 4 周和第 8 周被随机分配接受 risankizumab 1200mg 静脉注射(n=646)或安慰剂(n=320)。

主要终点是按照改良的梅奥评分 (Mayo Score) 进行的临床缓解,定义为第 12 周时大便频率子评分不超过 1 且不高于基线、直肠出血子评分为 0 且内窥镜子评分不超过 1 且无脆性。

结果显示,接受 risankizumab 治疗的患者中,24% 在第 12 周达到临床缓解,而接受安慰剂治疗的患者中,这一比例仅为 8%(治疗差异为 16% [95% CI,12-20];P <.001)。此外,接受 risankizumab 治疗的患者中,36% 在第 12 周达到内窥镜检查改善,而接受安慰剂治疗的患者中,这一比例仅为 12%(P <.001)。

研究结果还显示,与安慰剂组相比,risankizumab 治疗组在第 12 周时实现组织学内镜粘膜改善(24% vs 7%;P <.001)和临床反应(65% vs 36%;P <.001)的患者比例更高。在试验期间,报告的最常见不良反应是关节痛。

这项为期 52 周的双盲安慰剂对照 COMMAND 研究纳入了 547 名患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎且对 INSPIRE 研究中诱导治疗有反应的患者。患者被重新随机分配接受 180 毫克皮下注射 risankizumab、360 毫克皮下注射 risankizumab 或安慰剂治疗。

结果显示,分别接受 180 毫克和 360 毫克 risankizumab 治疗的患者中,有 45% 和 41% 的患者在第 52 周达到了临床缓解的主要终点(根据调整后的 Mayo 评分),而仅诱导治疗的对照组患者这一比例为 26%(P <.001)。

此外,与仅诱导治疗的对照组患者相比,在第 52 周时,接受 180 毫克和 360 毫克 risankizumab 治疗的患者中,有更大比例实现了内镜检查改善(分别为 51% 和 48%,vs 31%;P <.001),组织学内镜粘膜改善(分别为 43% 和 42%,vs 24%;P <.001)和无皮质类固醇临床缓解(分别为 45% 和 40%,vs 26%;P <.001)。

在维持试验期间,报告的最常见不良反应是关节痛、发热、注射部位反应和皮疹。

Skyrizi 还适用于治疗克罗恩病斑块状银屑病银屑病关节炎

参考来源:‘US FDA approves Skyrizi® (risankizumab-rzaa) for ulcerative colitis, expanding AbbVie’s portfolio across inflammatory bowel disease. News release. AbbVie. June 18, 2024.’

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