土耳其卫生署正规授权

FDA 已授予 KIF18A 抑制剂 VLS-1488 快速通道资格，用于治疗铂类耐药性 HGSOC 患者。

快速通道指定是一项旨在加速治疗严重或危及生命疾病的新药的开发和审查过程的计划。要获得此指定资格，必须有令人信服的证据表明该药物有可能满足特定疾病中未得到满足的医疗需求。

Volastra 研发主管兼首席医疗官 Scott Drutman 医学博士在一份新闻稿中表示：“铂类耐药性高级别浆液性卵巢癌预后不良，这凸显了对这种毁灭性疾病的新疗法的迫切需求。VLS-1488 获得快速通道资格再次证明了 KIF18A 抑制剂在解决这一未满足的医疗需求方面具有明显潜力，并且是将这些新疗法带给患者的关键一步。我们期待与 FDA 密切合作，推进针对这一有希望的靶点的抑制剂的开发。”

VLS-1488 目前正在进行首次人体 1/2 期研究评估。2专家们正在评估该药物对 18 岁及以上晚期癌症患者（包括 HGSOC 患者）的安全性、耐受性和初步疗效。患者需要具有 ECOG 体能状态 0 或1，根据 RECIST 1.1 标准至少有 1 个可测量的疾病部位，并且能够接受口服药物治疗。

这项研究正在评估 VLS-1488 作为 28 天周期的一部分给药的效果。患者将继续接受治疗，直到病情恶化、毒性无法忍受、同意撤回或满足任何其他停药标准。

在研究的剂量递增部分，将招募患有 HGSOC、鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)、三阴性乳腺癌 (TNBC)、无 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 阳性的胃腺癌、结直肠癌 (CRC)、食管鳞状细胞癌 (ESCC)、食管腺癌、胃食管连接癌、移行细胞膀胱癌、卵巢癌肉瘤、拷贝数 (CN) 高子宫内膜癌或子宫癌、或头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC；不包括鼻咽、鼻腔或唇) 的患者。符合条件的患者必须没有可提供具有临床意义的益处的可用治疗选择。

患有 HGSOC、鳞状 NSCLC、TNBC、不具有 EBV 阳性的胃腺癌、CRC、ESCC、食管腺癌、CN-高子宫内膜癌或子宫癌以及 HNSCC（不包括鼻咽、鼻腔或唇部）且先前接受过试验方案中指定的几行标准治疗的患者将参加研究的剂量扩展阶段。

对于升级阶段，主要终点是确定 VLS-1488 在多个剂量水平下的安全性和耐受性。专家的目标是确定最大耐受剂量以及在扩展阶段进一步探索哪些剂量水平。

在研究的扩展阶段，研究人员将进一步探索该药物的安全性和耐受性。研究人员还将评估药物间相互作用风险、食物影响和初步疗效。

预计将有 120 名患者参与该研究，预计主要完成日期为 2025 年 12 月。

参考来源：‘Volastra Therapeutics granted FDA fast track designation for novel KIF18A inhibitor in ovarian cancer. News release. Volastra Therapeutics. October 2, 2024. Accessed October 8, 2024. ’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。