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FDA 已批准一项 IDE 试验，该试验比较了水消融疗法与根治性前列腺切除术对局限性前列腺癌患者的潜在治疗效果。

在一项全球多中心、前瞻性、随机研究 WATER IV PCa 试验中，专家计划评估水消融疗法与根治性前列腺切除术对约 280 名 1 至 3 级局限性前列腺癌男性患者的安全性和有效性。

试验的共同主要终点是基于 6 个月随访中评估的发病率。长期随访将着眼于治疗相关伤害以及肿瘤事件的减少。参与研究的患者将在 50 个试验地点接受评估，并随访 10 年。

“WATER IV PCa 是一种独特而周到的试验设计，重点是通过使用 Aquablation 作为一线治疗而不是根治性前列腺切除术来减少危害，这可能会改变泌尿科医生治疗数百万男性局限性前列腺癌的方式，”南加州大学 (USC) 泌尿科创始执行董事、南加州大学凯克医学院的一部分、南加州大学凯克医学院凯瑟琳和约瑟夫·阿雷斯蒂泌尿科系主任 Inderbir Gill 医学博士在新闻稿中说。“很高兴看到 FDA 在对试验设计进行迅速而彻底的审查后批准了 IDE，我们期待看到即将进行的试验的结果，并对这项新技术的可能性充满希望。”

水消融疗法的背景

此前，FDA 已授予 Aquablation 治疗前列腺癌领域的突破性设备称号。目前，Aquablation 已在美国获批用于治疗前列腺增生引起的下尿路症状患者。

2023 年 9 月，FDA 还授予 Aquablation IDE 批准，允许启动单臂可行性研究 (NCT06054867)。其中，约 22 名局限性前列腺癌患者正在 3 个临床试验地点接受 Aquablation 治疗，包括加利福尼亚州、伊利诺伊州和纽约州。

这项研究面向 40 岁及以上的患者开放，这些患者患有 1 级或 2 级局限性前列腺癌，且前列腺特异性抗原水平为 20 ng/mL 或更低。患者的前列腺体积还必须为 30 mL 或更大。

专家正在评估在 Aquablation 手术后 12 个月内发生严重设备相关不良事件的患者比例作为主要终点。

关于 PROCEPT BioRobotics Corporation

PROCEPT BioRobotics 是一家手术机器人公司，专注于通过开发泌尿外科领域的变革性解决方案来推进患者护理。PROCEPT BioRobotics 生产 AQUABEAM 和 HYDROS 机器人系统。HYDROS 机器人系统是唯一提供水消融疗法的 AI 驱动机器人技术。

PROCEPT BioRobotics 设计了水消融疗法，为因 BPH 导致下尿路症状或 LUTS 的男性提供有效、安全和持久的治疗效果，而这些效果与前列腺的大小和形状或外科医生的经验无关。BPH 是最常见的前列腺疾病，影响着美国约 4000 万男性。该公司已经开发了大量且不断增长的临床证据，拥有超过 150 篇同行评审出版物，支持水消融疗法的益处和临床优势。

预计研究完成日期为 2025 年 4 月。

参考来源：‘PROCEPT BioRobotics received U.S. FDA approval to initiate pivotal randomized clinical study for prostate cancer. News release. PROCEPT BioRobotics. October 7, 2024. Accessed October 10, 2024. ’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。