土耳其卫生署正规授权

根据制造商葛兰素史克的新闻稿，FDA 已接受首创口服抗生素吉泊汀的新药申请 (NDA)。该药物具有新颖的作用机制，旨在治疗患有无并发症尿路感染(UTI)的女性和青春期女孩。

吉泊汀的 NDA 已获得 FDA 的优先审查，PDUFA 日期为 2025 年 3 月 26 日。

该申请得到了两项关键 3 期临床试验的数据支持：EAGLE-2 和 EAGLE-3（NCT04020341；NCT04187144）。这些研究在一组对呋喃妥因敏感的无并发症尿路感染女性（n=1531）和青春期女孩（n=1605）中评估了该药物，这些女性每天两次口服 1500 毫克吉泊汀或 100 毫克呋喃妥因，持续 5 天。

吉泊汀与呋喃妥因相比表现出非劣效性，呋喃妥因是目前治疗无并发症尿路感染的标准药物。在 EAGLE-3 研究中，该药物与呋喃妥因相比具有统计学显著优势，277 名受试者中有 58.5% 的治疗成功率（呋喃妥因组 264 名受试者中有 43.6%），治疗差异为 14.6%（95% CI，6.4-22.8）。在 EAGLE-2 研究中，320 名接受吉泊汀治疗的受试者中有 50.6% 的治疗成功率，而 287 名接受呋喃妥因治疗的受试者中有 47% 的治疗成功率（治疗差异为 4.3%；95% CI，-3.6 至 12.1）。

在这两项试验中，安全性和耐受性概况与之前的临床研究一致。最常见的不良事件是胃肠道不良事件，包括腹泻和恶心，分别发生在 16% 和 9% 的参与者中；这些事件大多数是轻度或中度的。

吉泊汀是一种首创的在研杀菌三氮杂乙酰苯类抗生素，具有新颖的作用机制，可“对两种不同的 II 型拓扑异构酶提供均衡的抑制”，包括大多数目标泌尿道病原体，如大肠杆菌和腐生葡萄球菌。吉泊汀还针对淋病奈瑟菌，正在 EAGLE-1 临床试验 ( NCT04010539 )中与头孢曲松加阿奇霉素一起评估其治疗泌尿生殖系统淋病的效果。

超过一半的女性在一生中会经历一次无并发症的尿路感染；其中约 30% 的患者会复发，这给患者带来了沉重的负担。随着耐药性细菌导致的无并发症尿路感染数量不断增加，开发新的治疗方法至关重要。

关于吉泊汀

葛兰素史克公司的科学家发现的吉泊汀是一种在研的杀菌剂，是同类首创的三氮杂乙酰苯类抗生素，它通过独特的结合位点抑制细菌 DNA 复制，具有新颖的作用机制，并且对大多数病原体具有对两种不同的 II 型拓扑异构酶的均衡抑制作用。这为大多数目标尿路病原体（如大肠杆菌和腐生链球菌）和淋病奈瑟菌（包括对当前抗生素耐药的分离株）提供了活性。uUTI 和淋病 III 期临床试验已证明患者（包括具有耐药病原体的患者）的疗效和安全性。由于抑制作用均衡，需要两种酶中的吉泊汀靶向突变才能显着影响对吉泊汀的敏感性。因此，降低了产生耐药性的可能性。

葛兰素史克在传染病领域

葛兰素史克在传染病领域创新领域已领先 70 多年，该公司的药物和疫苗产品线是业内规模最大、最多样化的产品线之一，旨在为全球多个疾病领域或尚未得到满足的疾病开发预防和治疗方法。葛兰素史克在创新、可及性和管理方面的专业知识和能力使公司在帮助预防和减轻抗菌素耐药性挑战方面具有独特的优势。

在抗菌药物方面，除了吉泊汀，葛兰素史克还于 2022 年 9 月与 Spero Therapeutics, Inc. 达成独家许可协议，将晚期抗生素、复杂性尿路感染 (cUTI) 的潜在治疗方法 tebipenem HBr 添加到产品线中，目前正在招募 III 期试验 PIVOT-PO。2023 年 3 月，葛兰素史克宣布与 Scynexis 达成独家许可协议，以开发 Brexafemme（ibrexafungerp 片剂），这是一种用于治疗外阴阴道念珠菌病 (VVC) 和降低复发性 VVC 发病率的同类首创抗真菌药物。

参考来源：‘Gepotidacin accepted for priority review by US FDA for treatment of uncomplicated urinary tract infections in female adults and adolescents. News release. GSK. October 16, 2024. Accessed October 16, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。