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口服 VEGF TKI 利伐沙尼与 PD-1 抑制剂卡瑞利珠单抗联合用药的 NDA 重新提交已被 FDA 接受，可作为 uHCC 患者的潜在一线全身治疗方案。

在重新提交的文件中，包含了 2024 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会期间提交的3 期 CARES-310 研究(NCT03764293) 的最终分析数据。在试验中，联合用药的中位总生存期 (mOS) 为 23.8 个月，而索拉非尼 (Nexavar；HR，0.64；95% CI，0.52-0.79；单侧P <.0001) 的中位总生存期为 15.2 个月 (95% CI，13.2-18.5)。这标志着该患者群体中全球 3 期试验中任何治疗的最长 mOS。

所有患者亚组的疗效结果基本一致，表明该组合疗法具有治疗 uHCC 的潜力。在病毒和非病毒病因患者中也观察到了一致的疗效。

“我们相信，rivoceranib 加 camrelizumab 有可能改变晚期肝癌患者一线治疗的临床实践。关键的 CARES-310 试验结果显示，与目前批准的 uHCC 疗法相比，总体生存率显著提高，安全性非常可控。Elevar 致力于与 FDA 合作，将这种组合推向市场，供患者和医疗保健提供者使用，”Elevar Therapeutics 临床和医疗事务高级副总裁 Chris Galloway 医学博士在一份新闻稿中表示。

PDUFA 目标行动日期已指定为 2025 年 3 月 20 日。

CARES-310 研究的先前数据

CARES-310 是一项国际性、随机、开放标签的 3 期试验，在 13 个国家/地区的 95 个研究地点评估了利沃塞尼布和卡瑞利珠单抗联合治疗 uHCC 的效果。2共有543 名未接受过全身治疗的不可切除或转移性 HCC 患者被纳入试验。

患者必须经组织病理学或细胞学确诊为晚期 HCC，至少有 1 个可测量病变，ECOG 体能状态为 0 或 1，预期寿命至少为 12 周，且器官功能充足。入组后，患者以 1:1 的方式随机分配接受卡瑞利珠单抗静脉输注治疗，剂量为每 2 周 190 毫克，同时口服利伐沙尼，剂量为 250 毫克，每日一次，或索拉非尼，剂量为 400 毫克，每日两次。

OS 和无进展生存期 (PFS) 是本研究的共同主要终点。次要终点是客观缓解率和缓解持续时间。

在数据截止日期为 2021 年 5 月 10 日的主要分析和数据截止日期为 2022 年 2 月 8 日的中期分析中，与 索拉非尼相比，联合治疗可显著改善 PFS。

在 3 期研究的最终分析中，卡瑞利珠单抗和利伐塞尼布的组合带来了具有临床意义的生存改善。卡瑞利珠单抗/利伐塞尼布组合的 OS 率为 24 个月时为 49.0% vs 索拉非尼的 36.2%，36 个月时为 37.7% vs 24.8%。对于卡瑞利珠单抗/利伐塞尼布，无论地理区域、种族和病因如何，各亚组的 OS 益处通常一致。

经过长期随访，还观察到实验组合对 PFS、客观缓解率和缓解持续时间的益处。

为了安全起见，没有发现新的信号，并且卡瑞利珠单抗与利沃塞尼布的组合在最终分析中继续显示出与索拉非尼相比具有临床意义的生存改善。

参考来源：‘Elevar Therapeutics announces FDA acceptance of new drug application resubmission for rivoceranib in combination with camrelizumab as a first-line systemic treatment for unresectable hepatocellular carcinoma. News release. Elevar Therapeutics, Inc. October 21, 2024. Accessed October 21, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。