土耳其卫生署正规授权

用于治疗晚期实体肿瘤的下一代 ADC ADRX-0405 的 IND 申请已获得 FDA 批准。

Adcentrx Therapeutics 总裁兼首席执行官李晖博士在一份新闻稿中表示：“FDA 批准我们的第二个 IND 标志着 Adcentrx 的又一个重大进步。我们对 ADRX-0405 的首创潜力感到兴奋，并有机会为晚期癌症患者带来有意义的改变，包括转移性去势抵抗性前列腺癌患者，他们迫切需要新的靶向疗法。”

获得批准后，将开始 1a/b 期研究。这项开放标签、多中心、非随机、剂量递增和剂量扩展研究计划招募晚期实体肿瘤患者，包括转移性去势抵抗性前列腺癌患者。主要终点是安全性和耐受性以及确定最佳剂量。

Adcentrx 预计将于今年第四季度招募第一位患者。

关于ADRX-0405

ADRX-0405 是一种靶向 STEAP1 的 ADC，STEAP1 是一种在某些癌症（包括前列腺癌）中上调的细胞表面蛋白，但在健康组织中的表达有限。该药物具有拓扑异构酶抑制剂有效载荷，其药物与抗体的比例为 8。

在临床前研究中，ADRX-0405 在多种肿瘤模型中表现出良好的药代动力学、安全性和有效性。

ADRX-0405 是使用 Adcentrx 专有的 i-Conjugation 技术开发的第二个 ADC。ADRX-0706 是一种针对 Nectin-4 的 ADC，目前正在进行 1a/b 期研究 (NCT06036121)。经组织学证实的晚期实体肿瘤患者，包括尿路上皮癌、头颈部鳞状细胞癌、乳腺癌、宫颈癌、非小细胞肺癌和胰腺癌，均有资格参加本研究。

关于Adcentrx Therapeutics

Adcentrx 是一家生物技术公司，致力于加速癌症和其他危及生命的疾病的蛋白质偶联物治疗开发方面的突破。Adcentrx 率先开发了 i-Conjugation®，这是一种 ADC 技术平台，解决了蛋白质偶联物设计的关键组成部分，以解决 ADC 中常见的挑战。除了 ADRX-0405，Adcentrx 还在开发一系列具有一流和一流潜力的 ADC，包括 ADRX-0706，这是一种靶向 Nectin-4 的 ADC，目前正在进行 1a/b 期临床试验（ClinicalTrials.gov 上的研究 ID NCT06036121）。

参考来源：‘Adcentrx Therapeutics announces FDA clearance of investigational new drug application for ADRX-0405, a potential first-in-class ADC targeting STEAP1 for the treatment of advanced solid tumors. News release. Adcentrx Therapeutics. October 21, 2024. Accessed October 22, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。