美国食品药品管理局（FDA）批准了Stelara®（ustekinumab）的生物仿制药Selarsdi™（ustekinumab-aekn）的新药上市，扩大了该产品的适应症，包括治疗中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎。
Selarsdi 是一种人类白细胞介素 12 和 23 拮抗剂，最初于 2024 年 4 月以预充式注射器形式获批，供皮下使用（45mg/0.5mL 和 90mg/mL）。当时的适应症包括治疗成人和 6 岁及以上儿童患者的中度至重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎。
扩大后的批准现在包括单剂量瓶装 130mg/26mL 溶液，用于静脉输注。该剂型用于接受克罗恩病和溃疡性结肠炎治疗的患者的诱导剂量。
美国生物仿制药高级副总裁 Thomas Rainey 表示：“我们很高兴 Selarsdi 的适应症得到扩大，这是 Teva 致力于增加美国生物仿制药可及性的另一个重要里程碑。随着 Selarsdi 将于 2025 年初在美国上市，这一进展使我们能够为与胃肠道疾病作斗争的患者提供服务。”
关于 SIMLANDI ® (阿达木单抗-ryvk)
SIMLANDI 是一种单克隆抗体，已在全球 50 多个国家/地区获批作为 Humira ® (阿达木单抗) 的生物仿制药，包括美国、欧洲、加拿大、澳大利亚、埃及、沙特阿拉伯和南非。该生物仿制药目前在美国以 SIMLANDI 的名称销售，并以自有品牌阿达木单抗-ryvk 的名称销售，在欧洲以 HUKYNDRA 的名称销售，在加拿大以 SIMLANDI 的名称销售，在澳大利亚以 ADALACIP 的名称销售。全球多个国家/地区的申请也正在审核中。
关于 SELARSDI™ (ustekinumab-aekn)
SELARSDI 是一种单克隆抗体，是 Stelara ® (ustekinumab) 的生物仿制药。Ustekinumab 可与两种细胞因子 IL-12 和 IL-23 结合，这两种细胞因子参与炎症和免疫反应。2该生物仿制药已在加拿大以 JAMTEKI 的名称上市，在欧洲以 UZPRUVO 的名称上市，在日本以 USTEKINUMAB BS (F) 的名称上市。它已在美国以 SELARSDI 的名称获批。全球多个国家的申请也正在接受审查。
参考来源：‘Alvotech and Teva announce US FDA approval of additional presentation of Selarsdi™ (ustekinumab-aekn), expanding its label to include further indications approved for reference product, Stelara® (ustekinumab). News release. Alvotech and Teva Pharmaceuticals. October 22, 2024. ’
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
(责任编辑：登越药房)
更多相关资讯