土耳其卫生署正规授权

辉瑞公司的呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗Abrysvo已获得 FDA 批准，用于预防 18 至 59 岁患病风险较高的人群中与 RSV 相关的下呼吸道疾病。这种无佐剂的二价 RSV 预融合 F (RSVpreF) 疫苗是第一个也是唯一一个适用于 50 岁以下成年人的 RSV 疫苗。

该新适应症的批准基于关键 3 期 MONET 临床试验 ( NCT05842967 ) 的数据，研究人员在该试验中评估了 Abrysvo 在一组因某些慢性疾病而存在患 RSV 相关疾病风险的成年人中的安全性、耐受性和免疫原性。

此项批准对于该年龄段的高危人群至关重要：根据《传染病治疗》发表的研究，9.5% 的美国成年人患有潜在的慢性疾病（如哮喘、糖尿病、慢性阻塞性肺病、心力衰竭和/或慢性肾病），这会增加他们患上 RSV 相关下呼吸道疾病的风险，而这些疾病可能需要住院治疗。

辉瑞公司美国首席商务官兼执行副总裁 Aamir Malik 表示：“呼吸道合胞病毒对患有某些慢性疾病的年轻成年人构成了重大威胁。经过数十年的疫苗研究……我们现在有机会帮助减轻这一高风险成年人群的呼吸道合胞病毒负担。”

辉瑞是 FDA 批准的三种 RSV 疫苗之一：葛兰素史克的Arexvy于 2023 年 5 月 3 日获得批准，Moderna 的 mRNA 疫苗mRESVIA于 2024 年初获得批准。Abrysvo 于 2023 年 5 月 31 日获得 FDA 初步批准，并且仍然是唯一获批供孕龄 32 至 36 周的孕妇使用以保护从出生到 6 个月大的婴儿的 RSV 疫苗（MATISSE 临床试验，NCT04424316 ）。其他研究表明，Abrysvo在第二个 RSV 季节对老年人仍然有效（RENOIR 临床试验，NCT05035212）。

在 2024 年 6 月的会议上，CDC 免疫实践咨询委员会 (ACIP) 投票决定更新老年人 RSV 疫苗接种建议：所有 75 岁或以上的成年人以及 60 至 74 岁的成年人，如果患严重 RSV 的风险较高，应接种一剂 RSV 疫苗。在 2023 年 9 月的 ACIP 会议上，Abrysvo 被推荐用于孕产妇免疫。

数据显示，MONET 研究达到了其共同主要免疫原性终点以及主要安全性终点。RSV-A 和 RSV-B 亚组中和反应均不低于 RENOIR 中观察到的中和反应。与接种疫苗前相比，MONET 研究参与者在接种 Abrysvo 后 1 个月内还实现了“RSV-A 和 RSV-B 血清中和滴度至少增加 4 倍”。研究参与者对该疫苗的耐受性良好，安全性结果与之前对其他人群的 Abrysvo 研究一致。

值得注意的是，关于研究人群，辉瑞宣布该公司已经实现了 MONET 临床试验的多元化招募目标，研究人群“反映了美国人口的多样性，并在潜在疾病方面具有均衡的代表性” 。

另一项临床试验也在进行中，旨在评估 Abrysvo 对 2 至 18 岁呼吸道合胞病毒高风险儿童的疗效。

参考来源：‘US FDA approves Pfizer’s RSV vaccine Abrysvo for adults aged 18 to 59 at increased risk for disease. News release. Pfizer. October 22, 2024. Accessed October 23, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。