今年上半年，国家药品监督管理局审评中心（CDE）批准30款1类新药上市。国务院常务会议近日审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，合力全链条强化政策保障，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。另据CDE发布的《2023年度药品审评报告》，获得优先审评审批的药品上市注册申请的审评时限从常规程序的200日缩短至130日，获批速度显著提升。
政策激励之下，今年下半年，还将有哪些重磅的国产创新药值得期待？
艾玛昔替尼（SHR0302）
恒瑞医药自主研发的艾玛昔替尼是一款以JAK1为作用靶点的JAK抑制剂，适用于中重度特应性皮炎的治疗。该药已在2023年8月和11月分别获得了强直性脊柱炎和中重度特应性皮炎的上市申请受理，显示出其广泛的应用潜力。
伊努西单抗（AK102）
康方生物与东瑞制药合作开发的伊努西单抗是PCSK9单克隆抗体，适用于原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症、杂合子型家族性高胆固醇血症的治疗。该药在2023年6月已获得上市申请的受理。
吉卡昔替尼（曾用名：杰克替尼）
泽璟制药的吉卡昔替尼是一款新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，适用于中高危骨髓纤维化的治疗。该药有望成为第一个获批该项适应症的国产JAK抑制剂。
A166（Trastuzumab botidotin）
科伦博泰研发的A166是靶向HER2的创新抗体偶联药物（ADC），适用于HER2阳性晚期乳腺癌的治疗。该药有望成为首个在HER2阳性乳腺癌获批的国产ADC。
普卢格列汀
石药集团开发的普卢格列汀是一种新型口服二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制剂，适用于2型糖尿病的治疗。该药在2023年4月已获得上市申请的受理。
TQ-B3525片
正大天晴开发的TQ-B3525是高选择性的新型磷脂酰肌醇3-激酶δ/α（PI3Kδ/α）双重抑制剂，适用于滤泡性淋巴瘤的治疗。该药在2023年5月已获得上市申请的受理，并被纳入优先审评。
双利司他
必贝特医药开发的双利司他是一个PI3K/HDAC双靶点抗肿瘤新药，适用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的治疗。该药在2023年7月已获得上市申请的受理，并被纳入优先审评。
司普奇拜单抗
康诺亚研发的司普奇拜单抗是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体，适用于特应性皮炎的治疗。该药在2023年11月已获得上市申请的受理，并被纳入优先审评。
TNM002注射液
泰诺麦博开发的TNM002注射液是重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物，适用于外伤后破伤风的紧急预防。该药在2023年12月已获得上市申请的受理，并被纳入优先审评。
格舒瑞昔片（D-1553片）
益方生物与正大天晴合作开发的格舒瑞昔是新型、高效的KRAS G12C选择性抑制剂，适用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌的治疗。该药在2023年12月已获得上市申请的受理，并被纳入优先审评。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
(责任编辑：登越药房)
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