土耳其卫生署正规授权

我国创新药出海再获重大突破：君实生物自主研发、生产的PD—1药物特瑞普利单抗日前获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，这标志着中国自主研发、生产的创新生物药首次进入美国市场。这一成就不仅为我国新药研发事业注入了强大动力，也展示了中国医药产业的国际竞争力和创新能力。

特瑞普利单抗在2018年12月由国家药品监督管理局有条件批准上市，主要用于治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。截至目前，该药已在中国获批6项适应症，并在全球范围内开展了40多项临床研究，覆盖15个适应症。本次FDA批准的2项适应症，涵盖复发/转移性鼻咽癌的全线治疗，为患者提供了更多治疗选择。

党的十八大以来，我国新药研发事业驶入快车道，本土药企研发的药品不仅满足了国内患者的需求，也开启了出海之旅。2019年11月，百济神州研发的泽布替尼获得FDA批准上市，用于治疗套细胞淋巴瘤成年患者。2022年3月，传奇生物开发的CAR—T细胞疗法西达基奥仑赛获得FDA批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。同年5月，FDA批准天济医药研发的本维莫德上市，用于成人轻至中度寻常型银屑病的局部治疗。此外，复宏汉霖研发的曲妥珠单抗生物类似药、百济神州研发的替雷利珠单抗先后在欧盟获批上市。信达生物研发的贝伐珠单抗生物类似药2022年6月在印度尼西亚获批。

“创新药出海是我国新药研发能力提升的重要标志。”中国食品药品企业质量安全促进会副会长程增江表示，随着我国生命科学研究水平的快速提高和药品审评审批等相关政策的不断优化，会有越来越多的创新药成功出海，为全球患者提供更多“中国方案”。

我国新药研发事业的快速发展，离不开国家政策的大力支持和科研人员的辛勤努力。未来，我们期待更多的中国创新药走向世界，为全球健康事业作出更大的贡献。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。