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FELIQS ®是一家处于临床阶段的跨国生物制药公司，专注于开发针对脂质氧化的一流小分子药物。该公司宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已授予其主要资产 FLQ-101 快速通道资格，用于预防早产儿视网膜病变 (ROP)。该公司计划于 2025 年第一季度在美国和日本开展 FLQ-101 的 1b/2 期研究 (tROPhy-1 研究)。FDA 授予研究药物快速通道资格，以促进开发和加快审查那些有潜力治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物。

候选药物 FLQ-101 是一种每日一次的口服/静脉注射溶液，可增强视网膜血管形成的生理反应，并防止炎症和异常新生血管形成。

FELIQS 联合创始人兼首席执行官 Ken-ichiro (Nobu) Kuninobu 博士在新闻稿中谈到了这一进展，他表示：“由于目前尚无针对早产儿视网膜病变的预防性治疗药物获批，因此 FLQ-101 获得快速通道资格对我们公司而言是一个重要里程碑。该资格将促进审查流程，让我们能够更好地获得 FDA 批准，从而缩短临床开发计划的时间，并提高设计和实施成功计划的机会。”他继续说道：“我们很高兴 FDA 认识到目标人群中尚未满足的医疗需求，而 FLQ-101 有可能弥补这一差距。在 FELIQS，我们致力于帮助社会中最脆弱的成员。FLQ-101 计划专注于极度早产的新生儿，FLQ-104 计划专注于中度干性 AMD 的老年患者，就是一个例证。”

FDA 授予试验药物快速通道资格，以促进开发和加快审查那些有潜力治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物。2024 年，FDA 授予 FLQ-101 孤儿药资格。此外，该公司有望在 2025 年下半年为其第二项资产 FLQ-104 提交 IND，用于治疗中度干性AMD。

关于ROP

早产儿视网膜病变 (ROP) 是一种发育性血管疾病，其特征是极度早产儿的视网膜血管在血管不完全形成的视网膜中异常生长。在美国，2019 年约有 27,000 名早产儿患有 ROP，并且仍然是儿童失明的主要原因之一。目前，FDA 批准的 ROP 治疗方法是激光光凝和抗 VEGF 治疗，这些治疗方法在 ROP 发生后使用，需要麻醉，与视网膜脱离有关，并可能增加眼内感染的风险。这些治疗的疗效取决于疾病的早期发现和管理，并且可能与长期后遗症有关。

关于FELIQS

FELIQS Corporation 是一家临床阶段跨国生物制药公司。FELIQS 总部位于日本福冈，在 JLABS@NYC 设有美国办事处。

参考来源：‘FELIQS Receives U.S. FDA Fast Track Designation for FLQ-101, a First-in-class Small Molecule to Prevent Retinopathy of Prematurity. FELIQS. Published November 1, 2024. Accessed November 5, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。