土耳其卫生署正规授权

阿斯利康和第一三共已向 FDA 提交了一份生物制品许可申请 (BLA)，以加速批准 datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)，该药物针对之前接受过治疗的晚期表皮生长因子受体突变 (EGRF) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。根据 FDA 提供的信息，阿斯利康表示，该决定还意味着两家公司已撤回了之前基于 TROPION-Lung01 III 期试验针对晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者的 Dato-DXd 的BLA。

阿斯利康肿瘤研发部执行副总裁 Susan Galbraith 在新闻稿中表示：“TROPION-Lung01 旨在测试在广泛、接受过治疗的晚期肺癌患者群体中改善标准化疗的潜力。研究结果与 TROPION-Lung05 的数据一起显示，EGFR 突变患者获益尤其显著 ，这为我们与 FDA 的讨论提供了依据，并决定加速批准 datopotamab deruxtecan 用于此类患者群体。TROPION-Lung01 还提供了令人兴奋的探索性数据，支持我们的生物标志物开发，这些数据将在正在进行和计划中的 III 期肺癌试验中进行验证。”

新的 BLA 基于 TROPION-Lung05 II 期试验的结果，该试验是一项全球性、多中心、单组、开放标签试验，旨在评估 datopotamab deruxtecan 对局部晚期或转移性 NSCLC 患者的疗效和安全性，这些患者在接受一种铂类化疗和至少一种 TKI 方案治疗期间或之后出现进展，且具有可操作的基因组改变。试验的主要终点是盲法独立中央审查 (BICR) 评估的客观缓解率 (ORR)，次要终点包括缓解持续时间 (DoR)、疾病控制率 (DCR)、临床受益率、无进展生存期 (PFS)、缓解时间 (TTR)、总生存期 (OS) 和安全性。BLA 也得到了 TROPION-Lung01 研究的支持。

目前，阿斯利康和第一三共正在 TROPION-Lung14 和 TROPION-Lung15 III 期试验中评估 Dato-DXd 与 Tagrisso（奥希替尼）联合治疗晚期或转移性 EGFR 突变非鳞状 NSCLC 患者的疗效。另一项针对二线非鳞状 NSCLC 环境中生物标志物阳性肿瘤患者的试验正在计划中。

根据美国国立卫生研究院 2016 年发表的一项研究，估计共有 456 项先前的研究确定大约 32.3% 的 NSCLC 患者存在 EGRF 突变。

根据美国癌症协会的数据，所有肺癌中 80% 到 85% 属于非小细胞肺癌，是最常见的肺癌类型。到今年年底，美国预计将新增 234,580 例肺癌病例，预计报告死亡人数为 125,070 人。目前，肺癌是美国癌症相关死亡的主要原因，占死亡人数的五分之一。每年死于肺癌的人数比死于结肠癌、乳腺癌和前列腺癌的总人数还多。虽然肺癌主要发生在 65 岁以上的人群中，但也有少数 45 岁以下患者报告了肺癌病例。尽管如此，新发肺癌病例数量仍在继续下降，部分原因是越来越多的人戒烟或不再吸烟。

第一三共全球研发主管 Ken Takeshita 医学博士在新闻稿中表示：“  EGFR突变的非小细胞肺癌在病情进展后治疗极具挑战性，因为这些突变的复杂性和多变性往往会导致耐药性。datopotamab deruxtecan 的潜在获批可能为这种可怕疾病的患者带来新的希望。”

参考来源：‘Datopotamab deruxtecan new BLA submitted for accelerated approval in the US for patients with previously treated advanced EGFR-mutated non-small cell lung cancer. AstraZeneca. November 12, 2024. Accessed November 12, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。