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FDA 已授予 STM-01 快速通道资格（FTD），STM-01 是由 Secretome Therapeutics 设计的一种新生儿心脏祖细胞（nCPC）疗法，用于治疗射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）患者。该研究性同种异体疗法旨在改善 HFpEF 和其他炎症性心血管疾病患者的心脏功能。

HFpEF 是一种影响全球数百万患者的致残性疾病，其特征是心脏舒张功能受损，左心室 (LV) 充盈压升高，尽管射血分数正常或接近正常。由于现有的疾病改良治疗方法有限，HFpEF 仍然是心血管医学领域未满足的重大医疗需求。

关于STM-01

STM-01 是一种研究性同种异体新生儿心脏祖细胞 (nCPC) 疗法，用于改善 HFpEF 和其他炎症性心血管疾病患者的心脏功能。临床前研究表明，STM-01 具有减少炎症、抑制纤维化和支持心脏组织修复的潜力。一项 1 期临床试验即将启动，以评估 STM-01 在 HFpEF 中的安全性和初步疗效，研究完成时间为 2025 年 10 月。

近年来，利用心脏祖细胞（CPC）修复心血管疾病患者心脏组织的疗法得到了更深入的研究。在对干细胞群（包括来自发育器官和组织的细胞）的分析中观察到了令人鼓舞的临床试验结果，这些干细胞群已成功通过心脏修复测试。由于 CPC 源自心脏发育，因此可以将其用作更有效的心脏修复选择，这使其成为比脂肪组织或骨髓等来源的干细胞更好的候选者。

开发针对 HFpEF 患者的新型创新治疗方案至关重要，因为这种形式的心力衰竭占该疾病所有诊断的 50% 以上。由于 HFpEF 的体征和症状很普遍，通常与其他类型的心力衰竭相似，因此很难准确诊断患者；然而，HFpEF 患者的风险因素和病理生理过程截然不同，导致该人群全因死亡率增加、生活质量下降和经济负担沉重。

如前所述，心力衰竭（尤其是 HFpEF）的治疗选择很少。当前的管理指南旨在减轻症状、预防疾病进展、管理潜在合并症并最终改善生活质量。相应地，指南以行为和生活方式的改变为中心，例如改善饮食、增加运动和限制钠摄入。如果患者的血压在 HFpEF 期间仍未得到控制，则首选利尿剂或血管紧张素受体阻滞剂等抗高血压疗法。

STM-01 代表了 HFpEF 患者治疗模式的明显进步，代表着一种全新药物类别的潜力，可以彻底改变这一领域。FDA 的 FTD 将极大地帮助 STM-01 完成临床开发过程，从而加快监管审查速度，并在整个过程中增加与 FDA 的互动。

参考来源：‘Secretome Therapeutic. Secretome Therapeutics granted FDA fast track designation for STM-01, a neonatal cardiac progenitor cell therapy for HFpEF. News Release. Released March 20, 2025. Accessed March 23, 2025.’

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