首款浓缩、即用型液体胰高血糖素可满足日益增长的胃肠病学市场需求，American Regent 将 GVOKE VialDx ™ 商业化，预计 2025 年第三季度上市。
美国食品药品监督管理局（FDA）批准Gvoke VialDx ™（胰高血糖素）用于静脉注射，作为放射学检查期间的诊断辅助手段，以暂时抑制成年患者的胃肠道运动。Gvoke VialDx 预计将于 2025 年第三季度上市。
Gvoke 是一种抗低血糖药，适用于皮下使用以治疗成人和 2 岁及以上儿童糖尿病患者的严重低血糖。Gvoke VialDx 是一种胃肠动力抑制剂，用于静脉注射，作为放射学检查期间的诊断辅助剂，暂时抑制成年患者的胃肠道运动。该产品以单剂量小瓶形式提供，每 0.2 毫升含有 1 毫克胰高血糖素。
在一项开放标签单剂量研究中，对 83 名成年健康志愿者进行了 Gvoke VialDx 0.75mg 作为诊断剂的安全性评估。Gvoke VialDx 最常见的不良反应是恶心、味觉障碍、头痛、头晕和潮热。
糖尿病患者在使用 Gvoke VialDx 期间应监测高血糖情况，心脏病患者应监测血压和心率升高情况。该产品禁用于嗜铬细胞瘤、胰岛素瘤、胰高血糖素瘤和先前对胰高血糖素有过敏反应的患者。
Gvoke VialDx 必须在给药前稀释；最终稀释浓度含有 0.45mg/mL 的胰高血糖素。Gvoke VialDx 的胃、十二指肠球、十二指肠和小肠松弛的推荐诊断剂量为 0.2mg 至 0.5mg；结肠松弛的推荐诊断剂量为 0.5mg 至 0.75mg。稀释溶液应通过 1 分钟缓慢推注和恒定压力进行静脉注射。在诊断程序结束时，可以给禁食患者口服碳水化合物。
Xeris 总裁兼首席运营官 Kevin McCulloch 表示：“我们很高兴 Gvoke VialDx 获得批准。Gvoke VialDx 有可能使胰高血糖素在诊断过程中的处理和管理现代化。”
参考来源：‘Xeris announces approval of supplemental New Drug Application (sNDA) of Gvoke VialDx™ (glucagon) for use as a diagnostic aid. News release. Xeris Pharmaceuticals. March 17, 2025.’
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(责任编辑：登越药房)
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