【通用名称】
贝拉西普(NULOJIX)
【商品名称】
NULOJIX
【英文名称】
belatacept
【其他别称】
BMS-224818、L104EA29YIG
【适应症】
1.贝拉西普是一种选择性T细胞共刺激阻滞剂，适用于：
⑴预防接受肾移植的成人患者的器官排斥反应。
⑵将与巴利昔单抗诱导、霉酚酸酯和皮质类固醇联合使用。
2.使用限制：
⑴仅用于EBV血清阳性患者。
⑵尚未确定在肾脏以外的移植器官中预防器官排斥反应。
【适应靶点】
CD80+CD86
【主要成分】
belatacept
【剂型】
冻干粉
【规格】
250mg*1瓶
【适应人群】
预防接受肾移植的成人患者的器官排斥反应
【性状】
注射用冻干粉：每瓶250mg
【用法用量】
(1)由于严重感染和恶性病风险增加，建议不要比推荐剂量更高的使用或更频给药。
(2)对完整给药指导，见完整处方资料。
(3)只为静脉输注; 给药跨越30分钟。
(4)为给药只用包装的无硅酮一次用注射器准备。
【不良反应】
贫血、腹泻、尿路感染、外周水肿、便秘、高血压、发热、移植物功能障碍、咳嗽、恶心、呕吐、头痛、低钾血症、高钾血症和白细胞减少症。
【注意事项】
(1)移植后淋巴组织增生紊乱(PTLD)：增加风险，主要涉及CNS;监视新或恶化神经，认知，或行为征象和症状。
(2)其它恶性病：用所有免疫抑制剂增加风险;似乎与使用强度和时间有关。避免延长暴露于UV线和阳光。
(3)进行性多灶性白质脑病(PML)：增加风险;在患者报道新或恶化的神经学的，认知的，或行为征象和症状时考虑诊断。免疫抑制剂的推荐剂量不应被超过。
(4)其它严重感染：增加细菌，病毒，真菌，和原虫感染，包括机遇性感染和结核的风险。某些感染是致死性的。多瘤病毒相关性肾病可能导致肾移植物丢失;在免疫抑制中考虑减低。贝拉西普(belatacept)使用前评价对结核和对潜伏感染的初始治疗。建议移植后预防巨细胞病毒和肺囊虫。
(5)肝移植：建议不使用。
(6)免疫接种：治疗期间避免使用活疫苗。
【特殊人群用药】
【孕妇】贝拉西普在孕妇中使用的数据不足以说明药物相关风险。建议在医生的指导下用药。
【哺乳期妇女】目前尚无数据表明母乳中存在贝拉西普或贝拉西普对母乳喂养的婴儿或母乳产量的影响。在考虑使用贝拉西普时，应由医生全面权衡临床需求与潜在风险，包括评估贝拉西普可能对母乳喂养的婴儿产生的任何潜在不良影响，以及母亲自身疾病对母乳喂养孩子的潜在影响。
【儿童患者】目前尚未确定贝拉西普在18岁以下患者中的安全性和有效性。鉴于T细胞的发育是一个持续至青少年时期的过程，对于贝拉西普在儿童患者使用中的潜在影响，尤其是对新生儿自身免疫系统的潜在担忧，持谨慎态度。
【老年患者】在老年受试者与年轻受试者之间，并未观察到总体上的安全性或有效性差异，但仍需警惕老年人可能对贝拉西普的敏感性更高或药物效果相对较低的可能性。老年人群使用贝拉西普时，应特别关注其个体差异，并密切监测其治疗反应和潜在风险。
【禁忌症】
由于移植后淋巴细胞增生性疾病(PTLD)的风险，主要累及中枢神经系统(CNS)，EBV血清阴性或EBV血清状态未知的移植受者禁用贝拉西普。
【药物相互作用】
使用贝拉西普期间，应注意与霉酚酸酯(MMF)、细胞色素P450底物以及抗胸腺细胞球蛋白之间的相互作用。
【药物过量】
健康受试者单剂量服用贝拉西普高达20mg/kg，未出现明显的毒性作用。与肾移植患者的推荐剂量相比，贝拉西普的累积剂量更高、给药频率更高，导致中枢神经系统相关不良反应的发生频率更高。如果用药过量，建议监测患者是否有任何不良反应的体征或症状，并采取适当的对症治疗。
【贮存方法】
贝拉西普冻干粉应在2°C至8°C下冷藏保存。在使用前，将贝拉西普保存在原包装中，并避光。应立即将重新配制的溶液从小瓶转移到输液袋或瓶中。贝拉西普输注必须在贝拉西普冻干粉配制后24小时内完成。如果不立即使用，可将输注液储存在冷藏条件下：2°C至8°C并避光24小时(总共24小时中最多4小时可处于室温：20°C至25°C和室内光线下)。
【有效期】
24个月
【药代动力学】
在健康受试者中，贝拉西普的药代动力学呈线性，单次静脉输注剂量为1至20mg/kg后，贝拉西普的暴露量成比例增加。贝拉西普在首次肾移植患者和健康受试者中的药代动力学相当。按照推荐方案，在移植后初始阶段的第8周和维持期的第6个月，平均贝拉西普血清浓度达到稳态。在肾移植患者中，每月一次静脉输注10mg/kg和5mg/kg的贝拉西普后，分别有约20%和10%的全身蓄积。
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