【药品名称】
去纤维钠(Defitelio)
【药品别名】
defibrotide
【英 文 名】
Defitelio
【研发公司】
Jazz Pharmaceuticals plc
【型号规格】
注射液：200 mg/2.5 mL
【生产厂家】
Jazz Pharmaceuticals plc
【去纤维钠(Defitelio)功能与主治】
Defitelio适用为有肝小静脉闭塞病(VOD)，也称为肝窦阻塞综合征(SOS)，造血干细胞移植(HSCT)后有肾或肺功能失调成年和儿童患者的治疗。
【去纤维钠(Defitelio)型号与规格】
注射液：200 mg/2.5 mL(80 mg/mL)在一个单次-患者-使用小瓶
【去纤维钠(Defitelio)用法与用量】
给予Defitelio 6.25 mg/kg每6小时给予作为2-小时静脉输注。治疗共最小21天。如21天后VOD的体征和症状没有解决。继续治疗直至解决。
【去纤维钠(Defitelio)注意事项】
⑴出血：监视患者对出血。如发生显著出血不给或终止Defitelio。
⑵超敏性反应：如发生严重或危及生命过敏反应，终止Defitelio，按照标准医护治疗，和监视直至体征和症状解决。
【去纤维钠(Defitelio)剂量和给药方法】
1.推荐剂量
Defitelio对成年和儿童患者的推荐剂量为6.25 mg/kg每6小时给予作为一个2-小时静脉输注。该剂量应根据患者的基线体重，被定义为对HSCT制备方案前为患者的体重。
给予Defitelio共最小21天。如21天后肝VOD的体征和症状没有解决，继续Defitelio直至VOD的解决或直至最大60天。
2.给药指导
(1) 输注前Defitelio必须被稀释[见剂量和给药方法(2.4)]。
(2) Defitelio的给药前，确证患者没有经受临床上意义的出血和是对不超过一种血管加压素血流动力学上稳定[见警告和注意事项(5.1)]。
(3) 通过历时一个2-小时期间恒定静脉输注给予Defitelio。
(4) 利用装备有一个0.2 微米在线过滤器一个输注组件给予稀释好的Defitelio溶液。给药前和后立即用5%葡萄糖注射液，USP或0.9% 氯化钠注射液，USP 冲洗静脉给药线(周边或中央)。
(5) Defitelio不要和其他静脉药物同时地在相同静脉线内共同给药。
【去纤维钠(Defitelio)不良反应】
用Defitelio治疗最常见不良反应(发生率 ≥10%和独立的因果关系)为低血压，腹泻，呕吐，恶心和鼻出血。
【去纤维钠(Defitelio)禁忌】
⑴同时给药与全身抗凝剂或纤维蛋白溶解疗法。
⑵对Defitelio或对任何赋形剂已知超敏性。
【去纤维钠(Defitelio)孕妇用药】
详情请咨询医生。
【去纤维钠(Defitelio)儿童用药】
尚未明确未成年患者用药的安全性和有效性。
【去纤维钠(Defitelio)老年人使用】
Defitelio的临床研究没有包括足够数量年龄65和以上受试者以确定他们反应是否不同于较年轻受试者。其他报道的临床经验没有确定老年人和较年轻患者间反应中差别。
【去纤维钠(Defitelio)药品相互作用】
抗血栓药物
Defitelio可能增强 抗血栓/纤维蛋白溶解药例如肝素或阿替普酶药效动力学活性。禁忌:Defitelio与抗血栓或纤维蛋白溶解药的同时使用因为出血风险增加
【去纤维钠(Defitelio)药物过量】
没有已知的用Defitelio过量的病例。对DEFITELIO没有已知的抗毒物，和Defitelio是不可透析的。如发生药物过量，开始一般支持性措施。
【去纤维钠(Defitelio)作用机制】
去纤维钠的作用机制尚未完全阐明。在体外，去纤维钠增强纤溶酶 水解纤维蛋白凝块的酶活性。研究评价去纤维钠对内皮细胞(ECs)药理学效应是主要地在人微血管内皮细胞系中进行。在体外，去纤维钠增加组织纤溶酶原激活剂(t-PA)和血栓调节蛋白表达，和减低von Willebrand因子(vWF)和纤溶酶原激活剂抑制剂-1(PAI-1)表达，因此减低EC活化和增加EC-介导的纤维蛋白溶解。去纤维钠保护ECs免受化疗，肿瘤坏死因子-α(TNF-α)，血清饥饿，和灌注所致损伤。
【去纤维钠(Defitelio)如何供应/贮存和处置】
Defitelio(去纤维钠)注射液是在一个单次-患者-使用，透明玻璃小瓶作为一个清澈，浅黄色至棕色，无菌，无防腐剂溶液为静脉输注供应。每小瓶(NDC 68727-800-01)含200 mg/2.5 mL(在一个浓度80 mg/mL)的去纤维钠。
Defitelio(去纤维钠)注射液的每个纸箱(NDC 68727-800-02)含10个小瓶。
贮存Defitelio(去纤维钠)注射液在20°C-25°C(68°F-77°F)；外出允许15° C至30°C(59°F至 86°F)间(见USP控制室温)。
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