土耳其卫生署正规授权

该药物是一种双特异性T细胞接合剂，是一种旨在同时结合T细胞和癌细胞，激活免疫细胞杀死癌细胞的药物。其癌症靶点是DLL3，这是一种小细胞肺癌细胞表面丰富的蛋白质。

【生产厂家】Amgen Inc.

【商品名】IMDELLTRA

【通用名】tarlatamab-dlle

【中文名】塔拉妥单抗

【IMDELLTRA规格】

规格①1mg：包含1瓶单剂量1mgIMDELLTRA和2瓶7mLIV溶液稳定剂。

规格②10mg：包含1瓶单剂量10mgIMDELLTRA和2瓶7mLIV溶液稳定剂。

【IMDELLTRA贮藏】

将IMDELLTRA和IV溶液稳定剂小瓶保存在原纸盒中以避光直至使用，冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）温度间。IMDELLTRA和IV溶液稳定剂小瓶可在原纸盒中避光保存在20°C至25°C（68°F至77°F）的室温间长达24小时。

【IMDELLTRA适应症和用途】

IMDELLTRA是一种双特异性δ样配体3(DLL3)导向的CD3T细胞接合剂，适用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成年患者。该适应症根据总缓解率和缓解持续时间在加速批准下获得批准，该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

【IMDELLTRA剂量和给药】

静脉输注1小时以上。

根据表1中的逐步给药方案给予IMDELLTRA以降低细胞因子释放综合征的风险。

按照建议施用联合药物。

在适当的医疗保健环境中，在第1周期第1天和第1周期第8天，从IMDELLTRA输注开始监测患者22至24小时。

在第1周期第1天和第1周期第8天的剂量（自IMDELLTRA输注开始共48小时），建议患者停留在距离1小时内的适当的医疗环境，由护理人员陪同。

有关制备和给药的说明，请参阅完整处方信息。

【IMDELLTRA剂型和强度】

注射用：1mg冻干粉末装在单剂量小瓶中，用于重构和进一步稀释。

注射用：10mg冻干粉末装在单剂量小瓶中，用于重构和进一步稀释。

【IMDELLTRA禁忌症】

   暂无相关信息。

【IMDELLTRA警告和注意事项】

血细胞减少症：在用IMDELLTRA治疗前、每次给药前以及临床指示时监测全血细胞计数。根据严重程度暂停或永久停止。

感染：监测感染的体征和症状；根据严重程度适当治疗或永久停止。

肝毒性：在接受IMDELLTRA治疗前、每次给药前以及根据临床指征监测肝酶和胆红素。根据严重程度暂停或永久停止。

过敏症：监测过敏症的体征和症状并进行相应治疗。根据严重程度暂停或永久停止。

胚胎-胎儿毒性：可能造成胎儿伤害。告知有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

【IMDELLTRA不良反应】

最常见的不良反应（≥20%）是细胞因子释放综合征、疲劳、发热、味觉障碍、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、便秘、贫血和恶心。

最常见的3级或4级实验室异常（≥2％）是淋巴细胞减少，钠减少，尿酸增加，中性粒细胞总数减少，血红蛋白减少，活化部分凝血活酶时间增加，钾减少，天冬氨酸转氨酶增加，白细胞减少，血小板减少，丙氨酸氨基转移酶增加。

【IMDELLTRA在特定人群中的使用】

 哺乳期：建议不要母乳喂养。

【IMDELLTRA黑框警告】

警告：细胞因子释放综合征和神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征

接受IMDELLTRA的患者可能会发生细胞因子释放综合征(CRS)，包括严重或危及生命的反应。使用逐步给药方案开始IMDELLTRA治疗，以降低CRS的发生率和严重程度。在CRS解决之前暂停IMDELLTRA，或根据严重程度永久停止。

接受IMDELLTRA的患者可能会发生神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)，包括严重或危及生命的反应。在治疗期间监测患者的神经毒性体征或症状，包括ICANS，并及时治疗。暂停IMDELLTRA直至ICANS解决或根据严重程度永久停止。

请参阅完整的处方信息以获取完整的黑框警告。