ADSTILADRIN（帕博利珠单抗）膀胱内用混悬液中文说明书

这是首个FDA批准用于非肌层浸润性膀胱癌的直接在膀胱内进行的基因疗法，适用于卡介苗（BCG）治疗无效且无法或决定不切除膀胱的患者。

【生产厂家】Ferring Pharmaceuticals

【商标】ADSTILADRIN

【通用名】nadofaragene firadenovec-vncg

【ADSTILADRIN适应症和用途】

ADSTILADRIN是一种基于非复制腺病毒载体的基因疗法，适用于治疗患有高危卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）并伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌（CIS）的成年患者。

【ADSTILADRIN剂量和给药】

• 建议在每次灌注ADSTILADRIN之前预先使用抗胆碱能药物。

• 仅通过膀胱内灌注施用ADSTILADRIN。

• ADSTILADRIN不可用于静脉内使用、局部使用或口服给药。

• 剂量为75mLADSTILADRIN，浓度为3x10¹¹病毒颗粒(vp)/mL，每3个月灌注一次。

• 灌注后将ADSTILADRIN留在膀胱中1小时。

【ADSTILADRIN剂型和强度】

ADSTILADRIN是一种用于膀胱内灌注的混悬液，以一次性小瓶形式提供 。

ADSTILADRIN装在一个装有4个小瓶的纸盒中。所有小瓶的标称浓度均为3×10¹¹病毒颗粒(vp)/mL。每瓶ADSTILADRIN的可提取体积不少于20mL。

【ADSTILADRIN禁忌症】

对干扰素α或ADSTILADRIN的任何成分过敏的患者禁用ADSTILADRIN。

【ADSTILADRIN警告和注意事项】

延迟膀胱切除术可能会导致转移性膀胱癌的进展，这可能是致命的。

播散性腺病毒感染的风险：由于具有复制能力的腺病毒水平低，免疫功能低下或免疫缺陷的人可能面临ADSTILADRIN播散性感染的风险。避免将ADSTILADRIN暴露于免疫功能低下或免疫缺陷个体。

【ADSTILADRIN不良反应/副作用】

最常见(>10%)的不良反应，包括实验室异常(>15%)，是血糖升高、灌注部位溢液、甘油三酯升高、疲劳、膀胱痉挛、排尿（尿急）、肌酐升高、血尿（尿中带血）、磷酸盐降低、寒意、发热（发烧）和排尿困难（排尿疼痛）。

【ADSTILADRIN在特定人群中使用】

免疫功能低下/免疫缺陷：免疫功能低下或免疫缺陷患者避免使用。

【ADSTILADRIN规格】

每盒包含一个可拆卸的纸板巢，内有4个透明玻璃瓶的ADSTILADRIN。每个小瓶含有可提取体积为20mL的无菌冷冻悬浮液，并用溴丁基橡胶塞和防盗铝卷边密封。

【ADSTILADRIN存储和管理】

ADSTILADRIN在≤-60°C(≤-76°F)的条件下冷冻运输，装在密封后至少可保持所需温度72小时的隔热运输箱中。

患者收到后，ADSTILADRIN纸盒可以按如下所示储存：

• 在≤-60°C(≤-76°F)的冰箱中，直到纸盒上印有的有效期为止。

• 在-25°C至-15°C（-13°F至5°F）的冰箱中保存最多3个月，且不超过小瓶和外盒上印制的原始有效期。当储存在冰箱中时，应注明放置在冰箱中的日期。此外，如果纸盒未被使用，必须在外盒上注明废弃日期。这些日期应该相隔三个月，但不应超过原始到期日期。该报废日期取代了原来的到期日期。

小瓶可在室温下保存长达24小时，或者从冰箱中取出后冷藏。

解冻后，ADSTILADRIN是一种透明至乳白色的悬浮液，标称浓度为3×10¹¹病毒颗粒(vp)/mL。

• 保护小瓶避光。[参见完整处方信息中的‘剂量和给药’]。

• 不要冷冻

• ADSTILADRIN是一种基于非复制腺病毒载体的基因疗法。遵循通用生物安全预防措施进行处理[见完整处方信息中的‘剂量和给药’]。

• 根据适用于处理和处置生物危害废物的当地生物安全指南，处置可能与ADSTILADRIN接触过的未使用产品和一次性材料。

（负责编辑：登越药房）