土耳其卫生署正规授权

药品名称：STELARA（乌司奴单抗）

药品别名：ustekinumab
英文名：STELARA
研发公司：美国强生旗下杨森制药
适用症：用于治疗克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、斑块性银屑病和银屑病关节炎
型号规格：45 mg/0.5 mL或90 mg/1 mL预装注射器/小瓶

STELARA（乌司奴单抗）是由美国强生旗下杨森制药研发的人源化单克隆抗体，通过靶向阻断IL-12与IL-23共有的p40亚基抑制炎症反应。

其核心信息如下：

一、适应症与用途

‌皮肤疾病‌：

成人及青少年中重度斑块型银屑病

儿童斑块状银屑病（国内获批）

‌关节疾病‌：

活动性银屑病关节炎（可单独或联合甲氨蝶呤使用）

‌肠道疾病‌：

中重度克罗恩病（需静脉诱导后转为皮下注射）

中重度溃疡性结肠炎.

二、给药方案

‌剂量‌：

体重≤100 kg：初始45 mg，4周后每12周维持45 mg

体重>100 kg：初始90 mg，4周后每12周维持90 mg

‌剂型‌：

45 mg/0.5 mL或90 mg/1 mL预装注射器/小瓶

三、市场现状

‌专利与仿制药‌：

2023年10月，FDA批准安进Wezlana为首个Stelara生物类似药

中国：华东医药首个国产乌司奴单抗2023年申报上市；迈博药业CMAB022处于研发阶段

‌销售表现‌：

原研药2022年全球销售额97亿美元，2024年因专利到期降至103.61亿美元

国内渗透率低，2022年销售额5.9亿元（医保覆盖后）

四、安全性警示

‌感染风险‌：活动性感染患者禁用，严重感染需停药直至感染缓解

‌特殊感染‌：分枝杆菌、沙门氏菌感染风险需监测（基于IL-12/IL-23缺乏患者数据。

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