以下是关于全球首款获批的TCR-T疗法Kimmtrak（tebentafusp）的最新综合信息： 一、核心商业进展 2024上半年销售额： 净销售额达1.46亿美元（约10.46亿人民币），同比增长
以下是关于全球首款获批的TCR-T疗法Kimmtrak（tebentafusp）的最新综合信息：
一、核心商业进展
2024上半年销售额：
净销售额达1.46亿美元（约10.46亿人民币），同比增长34%；其中第二季度单季销售额7534.7万美元（约5.4亿人民币）。
区域贡献：美国市场占5560.6万美元，欧洲市场1540.4万美元，其他地区433.7万美元。
全球覆盖：
已在38个国家获批，并在19个国家上市（包括美国、欧盟、加拿大、英国等），持续扩大市场份额。
二、技术定位与适应症
疗法本质：
双特异性蛋白：由高亲和力TCR（靶向gp100抗原）与抗CD3 scFv融合而成，通过激活T细胞靶向杀伤黑色素瘤细胞。
非细胞疗法：区别于TCR-T细胞疗法（如Adaptimmune的Tecelra），属可注射蛋白药物。
适应症：
专用于HLA-A*02:01阳性的不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）成人患者。
临床优势：III期试验显示，患者1年生存率提升至73.2%（对照组58.5%），死亡风险降低49%。
三、使用限制与挑战
基因型依赖：
仅适用于约50%的欧美人群（HLA-A*02:01阳性），亚洲人群该基因型比例较低。
定价与可及性：
年治疗费用约40万美元，尚未进入中国市场。
四、中国研发进展（对比参考）
国内替代进展：
TAEST16001（香雪生命科学）：靶向NY-ESO-1的TCR-T细胞疗法，2024年7月获中国国家药监局纳入突破性治疗品种，适应症为晚期软组织肉瘤。
临床II期数据显示客观缓解率（ORR）超预定目标，拟成为国产首款TCR-T疗法。
总结
Kimmtrak作为全球首个获批的TCR疗法，2024年销售额持续增长，印证其临床价值与商业潜力。其核心技术路线（双特异性蛋白）与新兴TCR-T细胞疗法（如Tecelra）形成差异化竞争。未来需突破基因型限制及高价壁垒，同时中国本土TCR-T研发（如TAEST16001）有望加速填补国内空白。
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