美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Immgolis ™ (golimumab-sldi) 和 Immgolis Intri ™ (golimumab-sldi)，分别是Simponi®和Simponi Aria®的首个可互换生物类似药。
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Immgolis ™ (golimumab-sldi) 和 Immgolis Intri ™ (golimumab-sldi)，分别是Simponi®和Simponi Aria®的首个可互换生物类似药。
该互换性标识允许药房在不咨询处方医生的情况下替换这两种产品，但需遵守各州药房法律。两种生物类似药均含有戈利木单抗-sldi，一种特异性靶向人肿瘤坏死因子α的人源IgG1κ单克隆抗体。
Immgolis获批用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者（需与甲氨蝶呤联合使用），以及中度至重度活动性溃疡性结肠炎。本品以单剂量预充式注射器包装，规格为50mg/0.5mL和100mg/mL，采用皮下注射给药。
Immgolis Intri适用于中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者，需与甲氨蝶呤联合使用。本品为50mg/4mL单剂量静脉输注溶液，装于单剂量小瓶中。
该批准基于理化测试和生物学检测数据，这些数据表明生物类似药与参考产品具有高度相似性。此外，一项随机、双盲、对照的I期临床研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT04152759）评估了golimumab-sldi与Simponi在180名健康中国男性受试者中的药代动力学和安全性。研究结果表明，golimumab-sldi符合生物相似性标准，两组在安全性和免疫原性方面均未观察到差异。
与参考产品类似，Immgolis 和 Immgolis Intri 的处方信息中包含有关严重感染和恶性肿瘤风险的黑框警告。
“作为美国首批获批的戈利木单抗生物类似药，Immgolis 和 Immgolis Intri 为美国患有中度至重度活动性类风湿性关节炎或溃疡性结肠炎等慢性、衰弱性自身免疫性疾病且需要更经济实惠药物的人们提供了一个有意义的新选择，”Accord BioPharma 北美总裁 Chrys Kokino 表示。 预计生物类似药将于 2026 年第四季度上市。
参考来源：US Food and Drug Administration. FDA approves first interchangeable biosimilars to Simponi and Simponi Aria (golimumab) to treat rheumatoid arthritis and ulcerative colitis.
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