土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Lytenava ™（贝伐珠单抗-vikg）用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 患者。

Lytenava是贝伐单抗的眼科制剂，贝伐单抗是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，通过玻璃体内注射给药。贝伐单抗通过阻断VEGF-A，抑制内皮细胞增殖、新生血管形成和血管通透性，直接靶向nAMD患者视力丧失的致病机制。

该批准基于 NORSE 临床试验项目的数据。在 NORSE TWO 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03834753）中，患有 nAMD 的成年患者（中位年龄 79 岁）被随机分配接受贝伐珠单抗-vikg 1.25mg（n=113），每月一次，持续 1 年；或接受雷珠单抗 0.5mg（n=115），每月一次，持续 3 个月（第 0、30 和 60 天），然后每 3 个月一次，持续 1 年（第 150 和 240 天）。

主要终点是患者从基线到第 11 个月最佳矫正视力 (BCVA) 字母数至少提高 15 个字母的比例，以早期糖尿病视网膜病变治疗研究 (ETDRS) 字母评分衡量。

研究结果显示，接受贝伐珠单抗-vikg治疗的患者中有 41.7% 达到了主要终点，而雷珠单抗组的这一比例为 23.1%（风险差为 0.1859 [95% CI，0.0442-0.3086]）。

在 3 期 NORSE EIGHT 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06190093）中，400 名患有 nAMD 的成年患者按 1:1 的比例随机分配接受贝伐珠单抗-vikg 1.25mg 或雷珠单抗 0.5mg，每 4 周给药一次，分别在第 0 天、第 4 周和第 8 周给药。主要终点是第 8 周时 ETDRS 评分测量的基线 BCVA 的平均变化，非劣效性 (NI) 界值为 -3.5 个字母。

研究结果显示，该试验在第 8 周未达到主要终点。贝伐珠单抗-vikg 组的最佳矫正视力 (BCVA) 平均提高 3.3，雷珠单抗组提高 4.5（最小二乘法 [LS] 均值差为 -2.3 [95% CI，-4.0，-0.5]）。在第 12 周，贝伐珠单抗-vikg 组的 BCVA 较基线的提高与 NORSE TWO 研究数据一致。

治疗中最常见的不良反应是结膜出血。Lytenava禁用于患有眼部或眼周感染、活动性眼内感染以及已知对本品过敏的患者。处方信息还包括关于玻璃体内注射后眼内炎和视网膜脱离、眼压升高以及动脉血栓栓塞事件潜在风险的警告和注意事项。

Lytenava 以纸盒包装，内含一瓶 1.25 毫克（0.05 毫升，浓度为 25 毫克/毫升的贝伐珠单抗-vikg 溶液）的单剂量小瓶。每盒仅供单眼使用。推荐剂量为每月一次，每次 1.25 毫克，通过玻璃体内注射给药。 

Outlook Therapeutics 首席执行官 Bob Jahr 表示：“医生们现在可以使用专为玻璃体内注射而设计的贝伐单抗眼科制剂，而不是依赖重新包装的原本用于静脉注射的制剂，这种制剂能够提供患者应得的生产一致性、产品质量和监管监督。”

预计该产品将于年底前上市。

参考来源：Outlook Therapeutics announces Lytenava™ FDA approval as the first and only FDA-approved ophthalmic bevacizumab for the treatment of wet AMD.

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