土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Jideytro ™（zidesamtinib）用于治疗接受过 ROS1 激酶抑制剂治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者。

Jideytro 是一种酪氨酸激酶 ROS1 抑制剂，包括ROS1耐药突变。该药物的获批基于单臂、开放标签的 ARROS-1 试验（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT05118789 ）的数据，该试验纳入了 117 例晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌 (NSCLC)患者，这些患者此前至少接受过一种 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗，无论是否接受过铂类化疗或免疫治疗。

研究参与者（中位年龄 57 岁；56% 为女性）每日口服一次 100 mg 齐地沙替尼，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。疗效评估基于确认的总缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR)。 

结果显示，客观缓解率（ORR）为44%（95% CI，34-53），完全缓解率为0.9%。缓解持续时间（DOR）为1.9个月至超过28.5个月。6个月和12个月时的DOR率分别为82%和69%。

在接受过 1 次 ROS1 TKI 治疗的患者（n=59）中，ORR 为 49%（95% CI，36-63），而在接受过 2 次或更多次 ROS1 TKI 治疗的患者（n=58）中，ORR 为 38%（95% CI，26-52）。

在基线存在可测量的中枢神经系统（CNS）转移且入组前2个月内未接受过脑部放射治疗的患者（n=50）中，客观缓解率（ORR）为48%（95% CI，34-63），其中22%达到完全缓解。在基线ROS1耐药突变已确诊的患者中，50%（21/42）的患者出现确认的缓解。 

治疗期间报告的最常见不良反应为水肿、周围神经病变、便秘、疲乏和呼吸困难。发生率≥2%的3级或4级实验室异常包括肌酸磷酸激酶（CPK）升高、甘油三酯升高、淋巴细胞减少和血红蛋白减少。 

处方信息还包括有关中枢神经系统不良反应（即头晕、共济失调、认知和精神障碍）、QTc 间期延长、间质性肺病/肺炎、骨折、肌痛、胰腺毒性和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。

“尽管治疗取得了进展，但耐药突变、脑部疾病进展以及治疗相关的不良事件仍然给患者带来挑战，”纪念斯隆-凯特琳癌症中心早期开发服务部主任、ARROS-1试验研究者Alexander Drilon医学博士表示。“ARROS-1试验中观察到的疗效，包括既往接受过大量治疗的患者，对于罹患此病的患者而言，代表着意义重大的进步。”

吉得乐（Jideytro）以片剂形式供应，规格为25毫克和100毫克。推荐剂量为每日口服100毫克，直至病情进展或出现不可耐受的毒性反应。开始治疗前，应进行心电图检查，并评估肌酸磷酸激酶（CPK）、电解质、脂肪酶和淀粉酶水平。治疗过程中可能出现不良反应，因此需要调整剂量。 

参考来源：Jideytro (zidesamtinib) approved in the US for previously treated ROS1-positive non-small cell lung cancer.

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