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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已受理 AXS-12（瑞波西汀）治疗猝倒症的新药申请 (NDA)。

AXS-12 是一种在研的去甲肾上腺素再摄取抑制剂和皮质多巴胺调节剂。该新药申请得到了包含两项 3 期试验的综合数据包的支持：SYMPHONY（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05059223）和ENCORE（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05113745）。 

这些研究结果表明，与安慰剂相比，AXS-12治疗可显著减少猝倒发作和日间过度嗜睡。此外，ENCORE研究的长期数据显示，患者的嗜睡症总体状况、功能预后和认知能力均有所改善。

该申请的处方药用户收费法案目标审批日期为2027年5月1日。AXS-12此前已获得FDA授予的孤儿药资格认定。据Axsome称，FDA目前没有计划召开咨询委员会会议讨论该申请。

参考来源：Axsome Therapeutics announces FDA acceptance of New Drug Application for AXS-12 for the treatment of cataplexy in narcolepsy.

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