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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已受理 AD109（阿伐西丁宁 2.3mg/阿托莫西汀 75mg）用于治疗成人阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的新药申请 (NDA) 进行审查。 

AD109是一种在研的口服药物，每晚服用一次，由抗胆碱能药物阿伐昔布宁和选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂阿托莫西汀组成。该组合旨在通过增强阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者上呼吸道肌肉张力来改善睡眠期间的氧合。

该新药申请得到了随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验 SynAIRgy（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05813275）和 ​​LunAIRo（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05811247）的数据支持，这两项试验评估了 AD109 在不耐受或拒绝持续气道正压通气治疗的 OSA 成年患者中的疗效。 

在两项试验中，研究参与者被随机分配在睡前每日一次服用AD109或安慰剂。主要终点是26周时通过多导睡眠图测量的呼吸暂停低通气指数（AHI）较基线的平均变化值。

结果显示，在两项试验中，接受 AD109 治疗的患者在第 26 周时呼吸暂停低通气指数 (AHI) 评分均较安慰剂组显著改善。LunAIRo 试验中，AD109治疗组较基线平均 AHI 降低 46.8% 对比安慰剂组 6.8%（改良意向治疗人群；P < 0.001）； SynAIRgy试验中，AD109 治疗组较基线平均 AHI 降低 44.1% 对比安慰剂组 17.6% （意向治疗人群；P < 0.0001）。值得注意的是，在 LunAIRo 试验中，气道阻塞的改善效果持续至第 51 周（P < 0.001）。 

AD109 还达到了几个关键的次要终点，在评估氧合情况时，通过降低低氧负荷和氧饱和度下降指数，显示出具有统计学意义的显著改善。AD109 最常见的不良事件是口干、失眠和恶心。 

Apnimed首席执行官Kevin Lind表示：“FDA受理我们的新药申请是Apnimed发展历程中的一个重要里程碑，我们将继续朝着扩大OSA患者治疗选择的目标迈进，为那些仍然需要更便捷解决方案的人们提供更多选择。我们相信，如果获得批准，AD109有望为成人OSA患者提供一种重要的全新治疗方案，我们期待在FDA的审查过程中与其保持​​沟通。”

《处方药用户收费法案》的申请目标日期已定为 2027 年 2 月 28 日。 

参考来源：Apnimed announces FDA acceptance of New Drug Application for AD109, an investigational oral pill to treat adults with obstructive sleep apnea. (OSA).

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