土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 invobenitug（以前称为 procizumab）治疗心源性休克的快速通道资格。

Invobenitug 是一种在研单克隆抗体，靶向循环二肽基肽酶 3 (cDPP3)。cDPP3 是一种细胞内酶，在细胞损伤后释放到血液循环中。这种循环酶会降解血管紧张素肽，导致肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 失调，进而引起重要器官灌注不足。Invobenitug 通过抑制 cDPP3，旨在恢复 RAAS 的稳态并稳定心血管功能。

快速通道资格认定基于一项I 期临床试验（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT06331884）的数据，该试验评估了 invobenitug 在健康成年男性受试者（N=24）中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。结果表明，这种 cDPP3 拮抗抗体具有良好的耐受性和安全性。 

目前，一项名为 PROCARD 2a 的研究（ClinicalTrials.gov 注册号： NCT06832722 ）正在进行中，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的 1b/2a 期临床试验，受试者为伴有心源性休克和 cDPP3 水平升高的患者。该研究的主要目标是确定 invobenitug 的安全耐受剂量，并评估探索性疗效终点。 

“这项认定既肯定了心源性休克领域尚未满足的重大医疗需求，也肯定了invobenitug作为一种靶向治疗方法的潜力，”4TEEN4 Pharmaceuticals首席执行官Andreas Bergmann博士表示。“基于令人鼓舞的临床前研究结果以及我们在健康志愿者中进行的1期研究中获得的良好安全性和耐受性数据，我们期待与FDA密切合作，共同推进该项目。”

参考来源：4TEEN4 receives US FDA Fast Track designation for invobenitug in cardiogenic shock.

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