土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Libre Duo 10 Day 系统上市，这是一款适用于 2 岁及以上糖尿病患者的双重葡萄糖和酮体传感生物可穿戴设备。 

该系统利用单个传感器持续监测酮体和葡萄糖水平，适用于使用胰岛素或其他降血糖药物的1型或2型糖尿病患者。当酮体水平升高时，系统会通过无线方式向智能手机发送实时警报，从而实现早期干预，预防糖尿病酮症酸中毒（DKA）。DKA是一种危及生命的疾病，其特征是呼吸急促、极度疲劳和代谢性酸中毒。

该授权基于一项临床项目的数据，该项目包含6项研究，共纳入600多名2岁及以上患者。这些研究评估了该设备在不同酮体和葡萄糖水平下的准确性。研究结果表明，Libre Duo 10 Day系统能够准确测量10天内具有临床意义的酮体变化，并成功识别出糖尿病酮症酸中毒（DKA）发作前的酮体水平升高。

此外，一项评估该系统佩戴持续时间的研究表明，成人佩戴的传感器中有 84.1% 持续佩戴了预期的 10 天，而儿童患者佩戴的传感器中有 68.8% 持续佩戴了预期的 10 天。 

“如果说血糖是速度表，那么酮体就像发动机故障指示灯，提醒您可能需要注意某些问题，”雅培糖尿病护理业务执行副总裁克里斯·斯科金斯 (Chris Scoggins) 表示。“Libre Duo 10 天装将血糖和酮体水平整合在一个仪表盘中，提供更全面的信息，帮助糖尿病患者做出更明智的决策。”

Libre Duo 10 天胰岛素泵与最新版本的 Libre 应用程序兼容。雅培正与胰岛素泵制造商合作，以实现 Libre 传感器与自动胰岛素输注系统的集成。

预计葡萄糖酮体监测设备将于今年晚些时候上市。 

参考来源：US Food and Drug Administration. FDA authorizes first wearable device that continuously monitors both ketone levels and blood sugar.

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