土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Rasonque ™ (daraxonrasib) 用于治疗至少接受过 1 次全身治疗或不适合接受多药全身治疗的转移性胰腺导管腺癌 (PDAC) 成年患者。

Daraxonrasib 是一种口服的多选择性 RAS GTPase 家族抑制剂，旨在靶向治疗携带RAS突变的肿瘤。Daraxonrasib 通过阻断下游 RAS 信号通路，诱导肿瘤生长抑制和细胞凋亡。

该批准基于 RASolute 302 研究（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT06625320）的数据。该研究纳入了 500 名既往接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者，这些患者携带多种RAS变异体。患者被随机分配接受每日一次口服达拉西布 300mg（n=248）或研究者选择的静脉注射标准治疗 (SOC) 细胞毒性化疗（n=252）。主要终点是携带RAS G12 突变的肿瘤患者的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 。 

研究结果表明，与标准治疗相比，达拉西布治疗显著改善了携带RAS G12 突变肿瘤患者的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) (n=459)：

中位总生存期：13.2 个月 vs 6.6 个月（风险比 [HR]，0.40 [95% CI，0.30-0.54]；P <.0001）

■ 中位无进展生存期：7.3 个月 vs 3.5 个月（HR，0.45 [95% CI，0.34-0.59]；P <.0001）

■ 客观缓解率（ORR）：32% vs 11%（P <.0001）

在包括已鉴定肿瘤 RAS 突变和未鉴定肿瘤RAS突变的患者在内的整个研究人群中，daraxonrasib 也观察到了显著的改善（次要终点） ：

■ 中位总生存期：13.2 个月 vs 6.7 个月（HR，0.40 [95% CI，0.30-0.53]；P <.0001）  

■ 中位无进展生存期：7.2 个月 vs 3.6 个月（HR，0.49 [95% CI，0.38-0.64]；P <.0001）

■ ORR：30% vs 11% ( P <.0001)

“几十年来，尽管RAS是胰腺癌的主要驱动因素和潜在药物靶点，但医生们主要还是依赖静脉注射细胞毒性化疗来治疗这种侵袭性疾病，”丹娜-法伯癌症研究所黑尔家族胰腺癌研究中心主任、哈佛医学院医学教授、RASolute 302试验首席研究员布莱恩·M·沃尔平医学博士、公共卫生硕士表示，“此次获批让医生们相信，直接抑制RAS能够显著改善患者的预后，并为转移性胰腺癌患者的治疗提供了一种亟需的新方法。”

达拉西布最常见的不良反应包括皮疹、腹泻、口腔炎、恶心、疲乏、呕吐、腹痛、水肿、食欲下降和出血。发生率≥20%的实验室异常包括白蛋白降低、钙降低、血红蛋白降低、天冬氨酸氨基转移酶升高、淋巴细胞减少、血小板减少、丙氨酸氨基转移酶升高、钠降低、白细胞减少、镁降低、碱性磷酸酶升高、肌酐升高和钾降低。有关皮肤和软组织毒性、胃肠道穿孔、间质性肺病/肺炎以及胚胎毒性的警告和注意事项，详见处方信息。

Rasonque 以片剂形式供应，规格有 100 毫克和 150 毫克两种。推荐剂量为每日一次，每次 300 毫克，直至病情进展或出现不可接受的毒性反应。可能需要调整剂量以控制不良反应和药物相互作用。 

参考来源：US FDA approves Revolution Medicines’ Rasonque™ (daraxonrasib), the first broad RAS-targeted medicine in metastatic pancreatic cancer.

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