土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已扩大 Besremi ® (ropeginterferon alfa-2b-njft) 的批准范围，将用于治疗患有原发性血小板增多症的成年人，这是一种罕见的血液癌症，其特征是血小板过度生成。

Besremi是一种长效干扰素α-2b疗法，此前于2021年获批用于治疗真性红细胞增多症。其获批用于治疗原发性血小板增多症患者的依据是3期SURPASS-ET试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT04285086 ）的数据。该试验中，对羟基脲有耐药或不耐受的患者被随机分配接受每2周皮下注射一次ropeginterferon alfa-2b（n=91）或每日口服阿那格雷（n=83）。 

主要终点是使用改良的欧洲白血病网 (ELN) 标准在第 9 个月和第 12 个月测量的持久临床反应。反应标准包括外周血细胞计数减少（血小板 ≤400×10⁹/L 和白细胞 <9.5×10⁹/L）、疾病相关体征（脾肿大）改善或无恶化，以及无出血或血栓事件。

研究结果显示，在第9个月和第12个月时，与阿那格雷组相比，罗培干扰素α-2b治疗组的缓解率显著更高（37.4% vs 3.6%；差异为33.9% [95% CI，23.5-44.4]）。在第3个月和第6个月时，罗培干扰素α-2b组和阿那格雷组的持久改良ELN缓解率分别为30.8%和3.6%（差异为26.8% [95% CI，16.5-37.0]）。 

在完成研究的患者中，罗培干扰素α-2b组的82名患者中有1名发生血栓栓塞事件，阿那格雷组的51名患者中有10名发生血栓栓塞事件。 

使用罗培干扰素α-2b 最常见的不良反应是转氨酶升高、贫血、发热、尿β2微球蛋白增加、细菌感染、瘙痒和体重减轻。 

“近30年来，原发性血小板增多症患者及其主治医生在治疗创新方面进展有限，”SURPASS-ET试验的主要研究者、Advocate Health癌症国家服务线总裁Ruben Mesa医学博士表示。Advocate Health癌症国家服务线包括Atrium Health Levine癌症研究所和Atrium Health Wake Forest Baptist综合癌症中心。“以我的经验来看，患者需要的治疗方案不仅要控制血细胞计数，还要解决根本病因。Besremi的获批提供了一种重要的全新治疗选择，它拥有强有力的临床证据支持，并且能够从病根入手，而不仅仅是缓解症状。”

Besremi 以 500mcg/mL 单剂量预填充注射器和 500mcg/0.5mL 单剂量预填充笔式注射器的形式供应。 

参考来源：FDA approves PharmaEssentia’s Besremi® (ropeginterferon alfa-2b-njft) for adults with essential thrombocythemia, a rare blood cancer.

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