首页

关于我们

新闻资讯

药品中心

质量保证

患者手册

联系我们

Amvuttra Vutrisiran中文说明书-价格-适应症

时间:2024-09-14 16:02   来源:未知   点击:
研发公司: 美国艾拉伦公司 适用症: 多发性神经病 型号规格: 25mg/0.5mL 【贮藏】 储存在2℃至30℃的原包装盒中,直到使用。请勿冷冻。 【适应症】 Amvuttra是一种处方药,适用于治疗

研发公司:美国艾拉伦公司
适用症:多发性神经病
型号规格:25mg/0.5mL

【贮藏】

储存在2℃至30℃的原包装盒中,直到使用。请勿冷冻。

【适应症】

Amvuttra是一种处方药,适用于治疗成人遗传性转甲状腺素介导(hATTR)淀粉样变性的多发性神经病,Amvuttra可单独使用或与其他药物一起使用,属于RNAi制剂的药物。目前还不知道Amvuttra对儿童是否安全和有效。

【推荐剂量和给药方法】

一、 推荐剂量

Amvuttra的推荐剂量是25mg,每3个月皮下注射一次。

二、 错过剂量

如果错过了一个剂量,请尽快使用Amvuttra。从最近一次用药开始,每3个月恢复用药。

三、 使用说明

Amvuttra仅用于皮下使用,并应由医生给药。

四、使用方法

1. 准备好注射器

1)如果注射器储存在冷库中,在使用前让注射器升温至室温30分钟。

2)握住注射器主体,从包装中取出注射器。

3)在准备注射之前,不要接触柱塞杆。

4)在给药前目视检查药液是否变色和有颗粒物。Amvuttra是一种无菌的、不含防腐剂的、透明的、无色至黄色的溶液。如果含有颗粒物质或混浊或变色,请勿使用。

5)检查以下情况:注射器有没有损坏,如破裂或渗漏;针头盖与注射器相连;注射器标签上的有效期。如果在检查注射器时发现任何问题,请不要使用注射器。

2. 选择注射部位

1)从以下部位选择一个注射部位:腹部、大腿或上臂。

2)避免以下部位:肚脐周围5厘米的区域;疤痕组织或发红、发炎或肿胀的区域。

3)清洁所选注射部位。

4. 进行注射

1)捏住清洁的皮肤。

2)将针以45°-90°角完全插入被捏住的皮肤。

3)注入所有的药物。

4)将柱塞杆推到最远,以注射所有剂量并激活针头防护罩。

【警告和注意事项】

一、 血清维生素A水平的降低和建议的补充措施

Amvuttra治疗会导致血清维生素A水平下降。建议服用Amvuttra的病人按建议的每日维生素A摄入量进行补充。在使用Amvuttra治疗期间,不应给予比推荐的每日维生素A用量更高的剂量以试图达到正常的血清维生素A水平,因为血清维生素A水平并不能反映体内的总维生素A。如果患者出现提示维生素A缺乏的眼部症状(如夜盲症),应转诊到眼科医生处。

【禁忌症】

【药物相互作用】

无相关信息

【不良反应】

Amvuttra可能导致严重的副作用,包括:

1.荨麻疹

2.呼吸困难

3.脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀

4.头晕,以及关节僵硬

Amvuttra最常见的副作用包括:

1.呼吸急促

2.维生素A减少

3.疲倦

4.头晕

5.眼花

6.心跳不正常

7.胸痛

8.恶心

9.以及注射部位发红、触痛、发热和瘙痒。

【在特殊人群中使用】

一、 妊娠

目前还没有关于孕妇使用Amvuttra的数据,以告知与药物相关的不良发育结果的风险。Amvuttra治疗会导致血清维生素A水平下降,建议服用Amvuttra的患者补充维生素A。维生素A对胚胎的正常发育是必不可少的;然而,过高的维生素A水平与不良发育影响有关。由Amvuttra引起的母体血清TTR的减少和维生素A的补充对胎儿的影响尚不清楚。在动物研究中,妊娠大鼠皮下注射Vutrisiran导致发育毒性(胎儿体重减少和胚胎死亡),剂量与母体毒性有关。

二、 哺乳期

目前还没有关于Vutrisiran在母乳中的存在、对哺乳期婴儿的影响或对乳汁分泌的影响的资料。哺乳对发育和健康的益处应与母亲对Amvuttra的临床需要以及Amvuttra或潜在的母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响一起考虑。

三、 小儿用药

对小儿患者的安全性和有效性尚未确定。

四、 老年人用药

对≥65岁的患者不需要调整剂量。在研究1中,共有46名(38%)年龄≥65岁的患者,包括7名(6%)年龄≥75岁的患者,接受了Amvuttra。在这些患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异,但不能排除一些老年人的更大敏感性。

五、 肾脏损害

轻度或中度肾脏损害(估计肾小球滤过率[eGFR]≥30至<90 mL/min/1.73 m²)的患者不建议调整剂量。Amvuttra尚未在严重肾功能损害或末期肾病患者中进行研究。

六、 肝功能损害

轻度肝功能损害(总胆红素≤1×ULN和AST>1×ULN,或总胆红素>1.0至1.5×ULN和任何AST)的患者不建议调整剂量。Amvuttra尚未在中度或重度肝功能损害患者中进行研究。

【作用机制】

Vutrisiran是一种双链siRNA-GalNAc结合物,通过RNA干扰使突变型和野生型TTR Mrna降解,从而使血清TTR蛋白和TTR蛋白在组织中的沉积减少。

【安全性与副作用】

Amvuttra在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。最常见的副作用包括注射部位反应,如红斑、疼痛和瘙痒等轻微不良反应。然而,作为一种新型药物,长期使用时的潜在风险和副作用仍需进一步监测和研究。

温馨提示:以上资讯由登越药业整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药业)
    香港登越药业有限公司
    官方药讯网址:http://www.teqdy.com
    咨询与建议:yangjinwwww93@yahoo.com
    公司传真:+852-51746491
    仓库地址:土耳其伊斯坦布尔
    办公地址:土耳其伊斯坦布尔