土耳其卫生署正规授权

2024 年 4 月 3 日，FDA批准注射用头孢比普美多卡利钠（Zevtera），用于治疗成人金黄色葡萄球菌血流感染 (SAB) 和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI)，以及成人和儿科患者的社区获得性细菌性肺炎 (CABP)。头孢比普是一种头孢菌素类抗生素，为这些细菌感染提供了额外的治疗选择。其安全性和有效性在 4 项临床试验中得到评估。

功效

通过 3 期 ERADICATE 试验 ( NCT03138733 ) 评估了 SAB 的批准，并与达托霉素进行了对比。患者 (n = 390) 以 1:1 的比例随机分配接受任一药物。主要结果着眼于总体治疗成功率，包括生存率、菌血症清除率、症状改善和无新细菌并发症。在 SAB 治疗中，头孢比普的总体治疗成功率不低于达托霉素（分别为 69.8% 和 68.7%）。

为了获得 ABSSSI 批准，头孢比普通过 3 期 TARGET 研究 ( NCT03137173 ) 与万古霉素加氨曲南进行了评估。患者 (n = 679) 以 1:1 的比例随机分配接受头孢比普或万古霉素加氨曲南治疗 5 至 14 天。主要终点评估治疗后 48 至 72 小时的早期临床反应和研究者评估的临床成功率。在 ABSSSI 治疗中，头孢比普的早期临床成功率和研究者评估的临床成功率不低于万古霉素加氨曲南 (分别为 91.3% vs 88.1% 和 90.1% vs 89.0%)。

两项 3 期试验评估了头孢比普治疗 CABP 的适应症。在成人研究中，638 名患者按 1:1 的比例随机分配接受头孢比普或头孢曲松联合或不联合利奈唑胺治疗，治疗期为 5 至 14 天。主要结果是临床治愈率，结果显示，在治疗成人 CABP 方面，头孢比普与头孢曲松联合或不联合利奈唑胺相比不劣于头孢比普（分别为 76.4% 和 79.3%）。

在针对儿科患者的研究中，138 名患者按 2:1 的比例随机分配接受头孢比普或标准头孢菌素治疗，治疗期为 7 至 14 天。头孢比普组和标准头孢菌素组第 4 天的早期临床反应率分别为 95.7% 和 93.2%；临床治愈率分别为 90.4% 和 97.7%，表明两种治疗方法对儿科患者 CABP 的疗效相似。

安全

头孢比普在临床试验中与过敏反应有关。虽然罕见（< 2%），但它可能是致命的，对其他头孢菌素有已知严重过敏反应的患者应避免使用。在研究中，超过 10% 的患者观察到的常见不良反应包括贫血、恶心和肝酶升高。试验中不太常见但更严重并导致停止治疗的不良反应包括呕吐、皮疹和荨麻疹。

剂量和给药

(1) 头孢比普必须在输注前用无菌注射用水或 5% 葡萄糖溶液稀释。对于 SAB，其剂量为 667 毫克静脉注射 (IV)，第 1 至 8 天每 6 小时一次，此后每 8 小时一次，最多持续 42 天。对于 ABSSSI 和 CABP，剂量为每 8 小时静脉注射 667 毫克，持续 5 至 14 天。每次输注应在 2 小时内完成，浓度为 2.67 毫克/毫升。

(2) 对于儿科患者的 CABP 治疗，对于 3 个月以上至 12 岁以下的患者，剂量为每 8 小时 20 mg/kg（最大 667 mg/剂），浓度为 5.33 mg/mL；对于 12 至 18 岁的患者，剂量为每 8 小时 13.3 mg/kg（最大 667 mg/剂），浓度为 2.67 mg/mL。

(3) 头孢比普通过肾脏给药；肌酐清除率低于 50 mL/min/1.73 m2 的成人患者和 eGFR 低于 50 mL/min/1.73 m 2的儿科患者应降低剂量。

Jenny Zhao，药学博士，是康涅狄格州法明顿市康涅狄格大学健康约翰·登普西医院的 PGY-1 药学住院医师。

Kevin Chamberlin，PharmD，FASCP，是康涅狄格州法明顿市康涅狄格大学健康约翰·登普西医院的副总裁兼首席药剂师。

参考来源：‘FDA approves new antibiotic for three different uses. News release. FDA. April 3, 2024. Accessed September 9, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。