土耳其卫生署正规授权

慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种常见、可预防和可治疗的疾病，其特征是导致进行性气流阻塞的慢性呼吸道症状。目前临床指南推荐的 COPD 治疗包括支气管扩张剂、长效毒蕈碱拮抗剂、长效 β 受体激动剂和吸入皮质类固醇。

2024 年 6 月 26 日，FDA 批准恩替芬碱 (Ohtuvayre) 用于治疗 COPD。恩替芬碱以其新颖的机制而著称，它可抑制磷酸二酯酶 3 和磷酸二酯酶 4 酶，从而产生各种下游信号传导效应，理论上可以减轻炎症并放松气道平滑肌。

功效

两项 3 期临床试验（ENHANCE-1，NCT04535986；ENHANCE-2，NCT04542057）评估了恩替芬特林的疗效。试验于 2020 年 9 月至 2022 年 12 月进行，招募了 1553 名年龄在 40 至 80 岁之间，患有中度至重度症状性 COPD 的患者。两个治疗组的人口统计学和基线疾病特征相似，包括使用同时维持治疗的患者（分别为 69% 和 55%）和未使用其他疗法的患者。

疗效和安全性数据采用了经过修改的意向治疗人群，其中包括所有随机分配和给药的患者。两项试验的主要终点是给药后第 12 周 0 至 12 小时曲线下面积 (FEV 1，AUC 0-12h ) 的第一秒用力呼气量相对于基线的变化。两项试验都实现了具有统计学意义的主要终点（ENHANCE-1：87 毫升；95% CI，55-118；ENHANCE-2：94 毫升；95% CI，65-124）。次要终点包括健康相关生活质量、恶化率和首次恶化时间。

安全

恩替芬特林不应用于急性支气管痉挛发作，可引起反常支气管痉挛。使用恩替芬特林治疗与精神不良反应（<1%）罕见但显著增加有关，包括失眠、焦虑、抑郁和自杀相关不良反应。其他常见不良事件包括背痛、高血压、尿路感染和腹泻。导致停止治疗的不良事件在各治疗组中发生率相似。

目前尚无关于孕妇或哺乳期妇女使用恩替芬特林的人体数据，且恩替芬特林在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。在针对 65 岁或以上人群（n = 852）的临床试验中，未观察到安全性或有效性的差异，但不能排除更高的敏感性。

剂量和给药

Ensifentrine 有 3 毫克/2.5 毫升安瓿瓶装，每日两次通过喷射雾化器口服吸入给药。肾功能不全者无需调整剂量。中度至重度肝功能不全者应谨慎使用；临床试验显示此类人群的全身暴露量增加。将 Ensifentrine 存放在远离阳光直射和过热的地方，仅在使用前打开药物铝箔袋。必须用力摇晃安瓿瓶，以确保内容物充分混合，并呈现浑浊、黄色至淡黄色。

成本

Ensifentrine 的批发采购成本为每年 35,400美元，高于最常用的成本效益阈值。临床和经济评论研究所发布了关于 Ensifentrine 的可及性和可负担性警报，向利益相关者和政策制定者发出信号，与这种药物相关的额外医疗保健成本可能会以当前价格取代其他所需服务。

参考来源：‘ Patel N. An update on COPD prevention, diagnosis, and management: the 2024 GOLD Report. Nurse Pract. 2024’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。