FDA 已批准 UCB 的新型 320 毫克单次注射装置 Bimzelx (bimekizumab) 的扩大适应症，用于治疗中度至重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎。据该公司称，预充式注射器和自动注射器选项允许单次 2 毫升皮下注射，而不是之前的两次 1 毫升注射方案。新适应症为中度至重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎患者提供了更方便的给药选择。
UCB 执行副总裁、患者影响主管、首席商务官 Emmanuel Caeymaex 在一份新闻稿中表示：“我们采用这些单次注射方案的目的是加强和扩大给药选择，提高便利性，并增强个人患者的体验。”“随着新设备的推出，接受 320 毫克 bimekizumab-bkzx 维持剂量的中度至重度斑块状银屑病患者将可以选择每八周注射一次。”
Bimzelx 是一种人源化单克隆 IgG1 抗体，旨在选择性抑制 IL-17A 和 IL-17F。该药物于 2023 年 10 月获得 FDA 批准，用于治疗适合接受全身治疗或光疗法的中度至重度斑块状银屑病成人患者。这是首个也是唯一获批的选择性抑制 IL-17A 和 IL-17F 的银屑病治疗药物。
UCB 表示，新配方旨在通过简化每八周 320 毫克维持方案的给药方式来改善患者体验。该适应症遵循了单次注射和两次注射方法之间生物等效性的数据。根据国家牛皮癣基金会的数据，美国目前有超过 800 万人患有牛皮癣。全球约有 1.25 亿人患有牛皮癣，占总人口的 2% 或 3%。30% 的牛皮癣患者在以后的生活中会患上牛皮癣关节炎。牛皮癣最常发生在 20 至 30 岁之间，其次是 50 至 60 岁之间；但是，它可以在任何年龄发展。
牛皮癣每年导致约 1350 亿美元的医疗费用。在美国，由于严重的身体、精神和社会不良后果，该疾病的负担十分沉重。
Bimzelx 的新选择预计将于明年第一季度上市。上个月，该药物获批用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者、有炎症客观迹象的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎成人患者以及活动性强直性脊柱炎成人患者。
参考来源：‘UCB Receives U.S. FDA Approval for 320 mg Single-Injection Device Presentations of BIMZELX® (bimekizumab-bkzx). UCB. October 14, 2024. Accessed October 14, 2024.’
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
(责任编辑：登越药房)
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