屡获殊荣的医疗技术创新者 Quanta Dialysis Technologies® 已确认，美国食品药品管理局 (FDA) 已批准其 Quanta Dialysis System 在家庭环境中使用。凭借此项批准，Quanta 成为唯一一家为终末期肾病 (ESRD) 患者提供全程高透析液流量 (500 mL/min) 系统的公司。
这是广达在美国商业化努力中迈出的重要一步，此前该公司还取得了另一个里程碑，即该公司获得了第一台也是唯一一台获得 FDA 批准的设备，该设备无需使用血袋即可进行间歇性血液透析 (IHD)、持续性低效透析 (SLED) 和 CRRT (CVVHD 和 SCUF)。
根据美国肾脏数据系统 2022 年的数据，在接受透析治疗的 55 万名 ESRD 患者中，只有 2.4% 接受家庭血液透析 (HHD)。Quanta 透析系统（以前称为 SC+ 血液透析系统）通过为患者提供家庭高流量系统来解决这一问题，这与医院、急性后护理机构和中心诊所常规提供的服务相同。
Quanta 首席执行官Alejandro Galindo表示：“510(k) 许可体现了 Quanta 杰出团队的辛勤工作和决心。”“我们在 COVID-19 最严重时期招募并执行了这项关键试验，现在已获得其他产品很少获得的 FDA 许可。随着美国继续向基于价值的护理模式发展，慢性病患者的重点是尽量减少并发症和再入院。
“我们的产品旨在帮助这些患者无缝过渡到家中并尽可能长时间地留在那里。我们目前正在计划与已成功将 Quanta 应用于急性和亚急性环境的客户一起推出我们的家庭产品。”
数十年来 HHD 普及的困境
目前，全美有超过 70% 的透析机构未获得提供 HHD 的认证，而获得认证的机构中几乎有一半没有活跃的 HHD 患者。这在很大程度上归因于缺乏 FDA 批准的技术，以及与治疗成本和患者“倦怠”相关的挑战，因为使用低流量技术进行透析需要频繁治疗。
Quanta 首席医疗官Paul Komenda博士（MHA、FRCPC、FASN）表示：“许多患者更喜欢家庭血液透析的灵活性——时间安排灵活、无需通勤，而且治疗频率越高，患者感觉越好，需要的药物也越少。临床医生、倡导团体、医疗服务提供者和患者经常向我们询问将治疗扩展到家庭的问题。作为一家企业，我们的主要承诺之一是让肾脏护理更容易获得，凭借易于培训、易于维护且可适应高流量 HD 处方的设备，Quanta 有望成为家庭的最佳选择。”
令人鼓舞的临床试验结果
2023 年 10 月，美国食品药品监督管理局 (FDA) 完成了 Quanta 透析系统的临床试验豁免 (IDE) 试验，其中包括一项多中心、开放标签的疗效和安全性评估。试验中，32 名患者在接受 Quanta 透析系统使用培训的同时接受了标准的中心血液透析，然后过渡到每周进行四次 HHD，持续八周。研究表明该设备安全有效，超过 90% 的患者在完成试验后选择继续使用该设备。
研究结果于 2023 年在美国肾脏学会会议上公布，目前手稿正在《美国肾脏学会临床杂志》上接受审查。
“我们的 IDE 研究清楚地证明了一流的透析充分性和较高的患者满意度。我们的设备在每周 3 次的治疗中提供足够的透析，并且频率越高，效果越好，”Komenda 博士补充道。
参考来源：‘QUANTA™ DIALYSIS SYSTEM RECEIVES FDA CLEARANCE FOR HOME HEMODIALYSIS. News provided by Quanta Dialysis Technologies . November 4, 2024.’
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
(责任编辑：登越药房)
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