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据公司新闻稿称，Intra-Cellular Therapies 宣布了一项研究的积极结果，该研究评估了 42 毫克 lumateperone (Caplyta) 对精神分裂症成人患者症状性复发预防的安全性和有效性。

研究 304 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，研究对象为 lumateperone。该研究为期 47 周，包括 18 周的开放标签期；符合稳定标准的参与者每日接受 42 毫克 lumateperone 治疗，进入双盲治疗期。主要研究终点是复发时间；关键次要终点包括全因停药时间。两个终点均在双盲治疗期进行测量。

进入双盲治疗阶段的参与者被随机分配继续接受鲁米特罗恩治疗或改用安慰剂（各 n=114），最长治疗 26 周或直至复发。

治疗组的复发时间明显长于安慰剂组（P = .0002），lumateperone 组和安慰剂组分别有 18 例和 44 例复发。与安慰剂组相比，治疗组复发风险也降低了 63%（HR，0.37；95% CI，0.22-0.65）。Lumateperone 总体上也是安全的，耐受性良好。

Lumateperone 最初于 2019 年 12 月获得 FDA 批准用于治疗成人精神分裂症，两项安慰剂对照试验证明了其疗效。该药物还于 2021 年 12 月获得 FDA 批准，用于治疗双相抑郁症，作为单一疗法或与锂或丙戊酸的辅助疗法。

“精神分裂症是一种慢性、严重的精神疾病，其特征是急性精神病发作，这种发作会逐渐恶化疾病预后。控制症状和预防复发对于改善患者的长期治疗效果至关重要，”Intra-Cellular Therapies 执行副总裁兼首席医疗官 Suresh Durgam 说道。

Lumateperone 包含 2 个黑框警告。使用抗精神病药物治疗的患有痴呆相关精神病的老年人死亡风险增加；lumateperone 未获准用于治疗患有痴呆相关精神病的患者。使用抗抑郁药治疗的患者应密切监测临床恶化情况以及是否出现自杀想法或行为。

抗精神病药物可能引起脑血管不良事件，包括老年痴呆相关精神病患者的中风和短暂性脑缺血发作。抗精神病药物也可能引发恶性综合征，以及迟发性运动障碍、代谢变化、白细胞减少、中性粒细胞减少和粒细胞缺乏症、血压下降和头晕、跌倒和癫痫等不良事件。

此外，lumateperone 不应与 CYP3A4 诱导剂一起使用；与强效或中效 CYP3A4 抑制剂一起使用时建议减少剂量。

精神分裂症是一种慢性、严重的神经系统疾病，估计影响了 1.1% 的美国人口，即 280 万美国成年人。据治疗倡导中心估计，40% 的精神分裂症成年人“在任何一年中都未接受治疗”。虽然精神分裂症无法治愈，但现有治疗方法的成功率与心脏病相当。然而，持续治疗至关重要：急性发作后停止服药的患者中约 80% 会在 1 年内复发，而继续治疗的患者中这一比例为 30% 。

参考来源：‘Intra-Cellular Therapies announces positive topline results in phase 3 trial evaluating Caplyta for the prevention of relapse in patients with schizophrenia. News release. Intra-Cellular Therapies. November 5, 2024. Accessed November 5, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。