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美国食品药品监督管理局 (FDA) 取消了 Tryvio（aprocitentan）的风险评估和缓解策略 (REMS) 计划要求。美国 FDA 已确定，不再需要 REMS 来确保 TRYVIO 的益处大于胚胎-胎儿毒性的风险，并且标签足以传达安全信息。因此，FDA 取消了将医疗保健系统遵守 REMS 的负担降至最低的要求。

关于Tryvio（阿普替坦）

Tryvio是一种内皮素受体拮抗剂 (ERA)，于 2024 年获批用于与其他抗高血压药物联合治疗高血压，用于降低其他药物无法充分控制血压的成年患者的血压。

Tryvio REMS 计划的设立是因为 ERA 类药物存在先天缺陷风险。在使用 Tryvio 之前，有生育能力的患者必须在开始治疗前立即向 REMS 计划报告妊娠试验阴性结果。然后，患者在服用 Tryvio 期间以及停止治疗后 1 个月内，每月进行妊娠试验并报告阴性结果。

Tryvio 制造商 Idorsia 表示：“FDA 已确定 REMS 不再是确保 Tryvio 的益处大于胚胎-胎儿毒性风险的必要条件，标签足以传达安全信息。因此，FDA 已取消了尽量减少医疗保健系统遵守 REMS 负担的要求。”

由于 REMS 的发布，公司也不再需要继续对在怀孕和/或哺乳期间接触 Tryvio 的女性进行上市后研究。

Idorsia 首席科学官 Martine Clozel 表示：“FDA 决定不再需要对 Tryvio 进行 REMS 反映了对 Tryvio 风险/益处的逐步理解。”“FDA 的决定是基于对人类胎儿接触 ERA 类药物后的结果的评估。考虑到 Tryvio 可以开给大量心血管风险高且无法通过以前的药物控制高血压的患者，这一变化非常重要。”

为响应 REMS 计划的发布，一份修改后的标签将在未来几周内提交给 FDA。

参考来源：‘US FDA removes REMS requirement for Tryvio (aprocitentan) – minimizing the burden on the healthcare delivery systems and patients. News release. Idorsia. March 17, 2025.’

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