土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局批准派姆单抗（Keytruda，默克公司）与曲妥珠单抗、氟嘧啶和含铂化疗方案联合用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性胃腺癌或胃食管连接部（GEJ）腺癌成人患者，其肿瘤表达 PD-L1（CPS ≥1）。该组合疗法此前已于2021 年 5 月根据肿瘤缓解率和缓解持久性获得加速批准。

此项审批转为传统审批得到了 KEYNOTE-811 第三阶段研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03615326）的数据支持，该研究纳入了 698 名 HER2 阳性晚期胃腺癌或 GEJ 腺癌患者，这些患者此前未接受过针对转移性疾病的全身治疗；85%（n=594）的患者肿瘤表达 PD-L1（CPS ≥1）。

KEYNOTE-811 (NCT03615326) 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，招募了 698 名 HER2 阳性晚期胃腺癌或 GEJ 腺癌患者，这些患者之前未接受过转移性疾病全身治疗，以此评估疗效。在 698 名患者中，594 名 (85%) 的肿瘤表达 PD-L1，使用 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 试剂盒测得 CPS ≥1。患者随机 (1:1) 接受 200 毫克派姆单抗或安慰剂治疗，联合曲妥珠单抗和氟尿嘧啶加顺铂或卡培他滨加奥沙利铂治疗。

研究结果显示，与安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗相比，帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗可显著改善 PFS 和 OS，且具有统计学意义。具体而言，对于肿瘤表达 PD-L1（CPS ≥1）的患者，帕博利珠单抗与安慰剂相比具有以下优势：

（1）中位 PFS：10.9 个月（95% CI，8.5-12.5）vs 7.3 个月（95% CI，6.8-8.4）；风险比 (HR)，0.72（95% CI，0.60-0.87）。

（2）中位 OS：20.1 个月（95% CI，17.9-22.9）vs 15.7 个月（95% CI，13.5-18.5）；HR，0.79（95% CI，0.66-0.95）。

（3）总体缓解率（次要终点）：73%（95% CI，68-78）vs 58%（95% CI，53-64）。

中位反应持续时间（次要终点）：11.3 个月（95% CI，9.9-13.7）vs 9.6 个月（95% CI，7.1-11.2）。

在接受 pembrolizumab 治疗的患者中观察到的不良反应概况与已知的 pembrolizumab 安全性概况一致。

建议的派姆单抗剂量为每 3 周 200 毫克或每 6 周 400 毫克，与曲妥珠单抗和化疗联合使用。

参考来源：‘US Food and Drug Administration. FDA approves pembrolizumab for HER2 positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma expressing PD-L1 (CPS ≥1). March 19, 2025.’

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