土耳其卫生署正规授权

Vowst（SER-109,live-brpk）

药品详情：

Seres Therapeutics与雀巢健康科学公司在2023年4月27日联合宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Vowst（前称SER-109，粪便微生物群孢子，live-brpk）用于预防曾经接受过抗生素治疗的18岁及以上患者的复发性艰难梭菌感染(CDI)。但是，该药不适用于艰难梭菌感染的治疗。

【适应症】

适用于预防曾经接受过抗生素治疗的18岁及以上患者的复发性艰难梭菌感染(CDI)。

使用限制:Vowst不适用于艰难梭菌感染的治疗。

【警告和注意事项】

传染性病原体:因为Vowst是由人类粪便制造的，它可能会带来传播传染因子的风险。

食物过敏原的潜在存在：可能含有食物过敏原。食物过敏原导致不良反应的可能性未知。

【存储条件】

将Vowst储存在原包装中，温度为2°至25°C(36°至77°F)。不要存放在冷冻箱内。

【用法用量和给药】

1.Vowst仅供口服使用。

在服用第一剂之前：

1)在开始Vowst治疗前2至4天完成复发性艰难梭菌感染的抗菌治疗。

2)在服用第一剂Vowst的前一天和至少8小时前饮用296毫升(10盎司)柠檬酸镁(magnesium citrate)。在临床研究中，肾功能受损的参与者接受了聚乙二醇电解质溶液(250mL GoLYTELY，未获准用于此用途)。

3)在服用首剂前至少8小时内，除少量水外，不要进食或饮水。

2.Vowst的推荐剂量为4粒胶囊，口服，每日一次，连续3天。

3.每天第一餐之前，空腹服用每剂(4粒胶囊)。

【药物相互作用】

Vowst含有细菌孢子;因此，抗菌药物不应与Vowst同时使用。

【不良反应】

最常见的不良反应(在≥5%的参与者中报告)是腹胀(31.1%)、疲劳(22.2%)、便秘(14.4%)、寒战(11.1%)和腹泻(10.0%)。

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