土耳其卫生署正规授权

在使用Bizengri（zenocutuzumab-zbco，泽妥珠单抗）时，需要注意以下事项：

一、用药前评估与准备

NRG1基因融合检测‌：确保患者肿瘤标本中存在NRG1基因融合，这是使用Bizengri的前提条件。

左心室射血分数（LVEF）评估‌：在开始使用Bizengri之前，建议评估LVEF，以监测心脏功能。

预用药‌：在每次输液前，按建议进行预用药，以减少输液相关反应（IRR）的风险。

二、用药期间监测与管理

输液相关反应（IRR）监测‌：

在输注期间以及完成第一次输注后至少1小时内，密切监测患者是否出现IRR的体征和症状，如寒战、发热、血压升高等。

对于≤3级IRR的患者，中断输注，并根据需要给予对症治疗。在症状消退后以减慢的速度恢复输注。

如果出现4级或危及生命的IRR或超敏反应/过敏反应，立即停止输注并永久停用Bizengri。

心脏功能监测‌：

在治疗期间定期评估LVEF，以监测潜在的心脏毒性。

对于LVEF低于45%或低于50%且与基线相比绝对下降10%或更多的患者，应永久停用Bizengri。

对于有症状的充血性心力衰竭（CHF）患者，应永久停用Bizengri。

间质性肺疾病（ILD）/肺炎监测‌：

监测ILD/肺炎的新发或恶化肺部症状，如呼吸困难、咳嗽、发烧等。

对于疑似ILD/肺炎的患者，立即停用Bizengri，并根据临床指征给予皮质类固醇。

如果出现≥2级ILD/肺炎，应永久停用Bizengri。

其他不良反应监测‌：

密切关注患者是否出现其他不良反应，如腹泻、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心等。

对于3级或4级不良反应，在恢复到≤1级或基线水平之前，暂停使用Bizengri，并根据需要提供对症治疗。症状消退后恢复使用Bizengri治疗。

三、特殊人群用药

孕妇‌：Bizengri可能对胎儿造成伤害，因此孕妇应避免使用。在开始使用Bizengri之前，应核实育龄女性的怀孕状况，并建议育龄女性在接受治疗期间以及最后一次给药后的2个月内使用有效的避孕措施。

哺乳期女性‌：目前尚无关于Bizengri是否存在于人乳中、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。因此，在用药期间应谨慎评估哺乳风险。

儿童‌：Bizengri在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定，因此不推荐儿童使用。

老年人‌：年龄≥65岁的患者和年轻患者之间，尚未观察到有临床意义的安全性或疗效差异。

四、药物贮藏与使用

贮藏‌：Bizengri应在原包装中储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，避光保存。不要冻结或摇晃。

使用‌：Bizengri为注射剂，通过静脉输注给药。在给药前，需要将药物稀释至适当的浓度，并确保输液时间超过4小时。

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