达雷妥尤单抗（Darzalex，通用名：达雷妥尤单抗注射液）是一种靶向CD38的全人源单克隆抗体，作为多发性骨髓瘤治疗领域的核心药物，已在临床广泛应用并显著改善患者预后。以下是关于其作用机制、适应症、用药方案及安全性的全面介绍。
作用机制：多通路协同清除癌细胞
达雷妥尤单抗通过多种免疫机制精准识别并清除高表达CD38的恶性浆细胞：
补体依赖性细胞毒作用（CDC）：激活补体系统，形成膜攻击复合物，直接裂解肿瘤细胞。
抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）：招募NK细胞识别并杀伤被标记的癌细胞。
抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）：巨噬细胞吞噬被抗体包被的癌细胞。
直接诱导凋亡：通过Fcγ受体交联触发癌细胞程序性死亡。
调节免疫微环境：清除CD38+的免疫抑制性细胞（如调节性B细胞、T细胞），增强抗肿瘤免疫应答。
适应症：覆盖多发性骨髓瘤全病程
达雷妥尤单抗已从后线治疗逐步前移至一线，适应症不断拓展：
复发/难治性多发性骨髓瘤：用于既往接受过蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂治疗的成年患者。
新诊断多发性骨髓瘤：
联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（DVRd方案），用于适合自体干细胞移植的患者，2026年2月获NMPA批准。
联合来那度胺+地塞米松或美法仑+泼尼松，用于不适合移植的患者。
高危冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）：AQUILA III期试验证实其可显著延缓疾病进展，5年PFS率提升至63.1%。
原发性轻链型淀粉样变（AL amyloidosis）：2024年新增纳入医保目录，用于新诊断患者，但NYHA III/IV级心脏疾病或Mayo D期患者禁用。
用药方案：个体化给药，逐步减频
剂型：静脉输注与皮下注射（兆珂速/Darzalex Faspro）均已获批，后者给药时间更短，便利性更高。
推荐剂量：按体重计算，16mg/kg，皮下注射固定剂量为1800mg。
给药周期：
前8周：每周一次；
第9–24周：每两周一次；
24周后：每四周一次，持续治疗直至疾病进展或不可耐受毒性。
联合方案：常与来那度胺、硼替佐米、地塞米松等联用，具体方案由医生根据病情制定。
安全性：常见不良反应与管理
达雷妥尤单抗总体安全性可控，但需注意以下问题：
输液相关反应（IRs）：多见于首次输注，表现为发热、寒战、呼吸困难等，可通过预处理（如地塞米松、抗组胺药）有效预防。
血液学毒性：中性粒细胞减少（≥20%）、血小板减少、贫血。
感染风险增加：上呼吸道感染、新型冠状病毒感染、带状疱疹再激活，建议接种疫苗并监测感染迹象。
其他：疲乏、外周水肿、便秘、腹泻、背痛、失眠、皮疹等。
特殊注意事项：
治疗前应完成血型鉴定和抗体筛查，因药物可能干扰交叉配血。
育龄期患者需采取有效避孕措施。
香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
(责任编辑：登越藥業)
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