凡舒卓®（Fasenra，通用名：本瑞利珠单抗注射液） 是一款由中国阿斯利康研发的精准靶向嗜酸性粒细胞的抗IL-5Rα生物制剂，已在中国获批用于6岁及以上儿童与成人重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗，凭借其独特机制、显著疗效和便捷用药方案，成为哮喘管理的重要突破。
一、核心适应症与获批进展
成人及青少年（≥12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘：2024年8月20日首次在中国获批。
儿童（6至<12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘：2025年8月7日获批扩展至该年龄段，成为国内首个覆盖儿童群体的呼吸生物制剂。
成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）：2025年12月22日获批，标志其从呼吸领域拓展至自身免疫疾病。
医保可及性：2025年12月7日，凡舒卓®被正式纳入《国家基本医疗保险药品目录》，大幅降低患者长期治疗的经济负担。
二、作用机制：精准“清零”嗜酸性粒细胞
凡舒卓®通过双重机制发挥作用：
阻断IL-5信号通路：特异性结合嗜酸性粒细胞表面的IL-5受体α亚基（IL-5Rα），阻止其活化。
诱导细胞凋亡：通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC），招募自然杀伤细胞（NK细胞）直接清除嗜酸性粒细胞，实现近乎完全的细胞耗竭。
这一机制使其在控制EOS驱动型炎症方面更具效率，为哮喘长期控制提供根本支持。
三、确凿疗效数据：显著降低发作，改善生活质量
年急性发作率降低74%：全球III期MIRACLE研究显示，治疗组年发作率为0.49，显著低于安慰剂组的1.88（p<0.0001）。
肺功能显著提升：较安慰剂组FEV₁平均增加250ml（p<0.0001），有助于逆转气流受限。
长期控制优异：在长达5年的扩展研究中，87%的患者在最后一年未发生哮喘加重，AAER从基线3.1次/年降至0.2次/年。
助力激素减量：近41%的患者可完全停用口服糖皮质激素（OCS），显著减少长期激素带来的副作用风险 。
四、用药方案：简便高效，提升依从性
给药方式：皮下注射，使用Fasenra Pen自动注射笔，可由医护人员或患者在家中完成。
给药频率：
前三剂：每4周一次；
维持期：每8周一次，全年仅需6~8次注射，优于多数需更频繁给药的生物制剂。
剂量说明：
成人及≥35kg儿童：30mg；
<35kg儿童：10mg 。
五、安全性与关键注意事项
总体耐受良好：常见不良反应为鼻咽炎、头痛、支气管炎，多为轻中度。
超敏反应监测：首次注射建议在医疗机构进行，并观察至少30分钟，以防速发过敏反应 。
不用于急性发作：凡舒卓®不能缓解急性支气管痉挛，哮喘急性发作需使用急救药物（如沙丁胺醇）。
激素减量需循序渐进：不可突然停用口服或吸入激素，须在医生指导下逐步调整 。
寄生虫感染防控：治疗前应排查并治疗已知蠕虫感染，因嗜酸性粒细胞参与抗寄生虫免疫应答。
六、临床指南与专家认可
GINA 2023指南推荐抗IL-5/IL-5R类生物制剂用于重度嗜酸粒细胞性哮喘的附加治疗。
上海第一人民医院儿科洪建国教授表示：“本瑞利珠单抗在儿童中展现出与成人一致的有效性和安全性，有望降低激素用量，点燃迈向‘临床治愈’的希望。”
香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
(责任编辑：登越藥業)
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