土耳其卫生署正规授权

Tabrecta（卡马替尼）的官方适应症是用于治疗携带MET外显子14跳跃突变（METex14 skipping mutation）的成人转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者‌，具体涵盖以下情况：

一、适应症核心内容

患者类型‌：成人转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

突变特征‌：肿瘤具有导致间充质-上皮转化（MET）外显子14跳跃的突变。

检测要求‌：突变需通过FDA或国家药监局认可的分子检测方法（如NGS、RT-PCR等）在肿瘤组织或血浆样本中确认。若血浆检测阴性，建议进一步检测肿瘤组织。

二、适应症扩展说明

初治与经治患者‌：

初治患者‌：指未经系统治疗的携带METex14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。卡马替尼在此类患者中表现出显著的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）达68%，中位总生存时间（mOS）达25.5个月。

经治患者‌：指曾接受过其他系统性治疗（如化疗、免疫治疗等）但疾病进展或不耐受的携带METex14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。卡马替尼在此类患者中同样表现出一定的抗肿瘤活性，ORR为41%。

医保覆盖情况‌：

在中国，卡马替尼已纳入医保目录，但医保报销适应症限于未经系统治疗的携带METex14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

三、临床研究支持

卡马替尼的适应症基于全球多中心及中国等多项临床研究，特别是GEOMETRY mono-1研究。该研究显示，卡马替尼在携带METex14跳跃突变的晚期NSCLC患者中表现出显著的抗肿瘤活性，且安全性可控。

四、用药注意事项

剂量与给药方式‌：卡马替尼的推荐剂量为400毫克，口服，每天两次，随餐或不随餐均可。整片吞服，不可掰开、咀嚼或压碎。

不良反应监测‌：治疗期间需定期监测肝功能、胰酶及肺部症状，警惕肝毒性与间质性肺炎等严重不良反应。

特殊人群用药‌：孕妇、哺乳期妇女及具有生殖潜力的女性在使用卡马替尼期间需采取有效的避孕措施，以避免对胎儿或婴儿造成潜在伤害。

香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。