美国食品药品监督管理局（FDA）批准Papzimeos （zopapogene imadenovec-drba）用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）成人患者。 Zopapogene imadenovec 是一种基于非复制型腺病毒载体的免疫疗法，
美国食品药品监督管理局（FDA）批准Papzimeos ™（zopapogene imadenovec-drba）用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）成人患者。
Zopapogene imadenovec 是一种基于非复制型腺病毒载体的免疫疗法，旨在诱导 RRP 患者针对人乳头瘤病毒 (HPV) 6 和 HPV 11 蛋白的免疫反应。
此项批准基于一项开放标签、单组、 I/II 期研究 (PRGN-2012-201；ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04724980 ) 的数据，该研究对 38 名经组织学和临床诊断为 RRP 的成年人进行了 zopapogene imadenovec 评估，这些成年人在开始研究治疗前 12 个月至少接受过 3 次喉气管乳头状瘤减瘤手术。
研究参与者在接受喉气管乳头状瘤切除手术后，分别于第1、15、43和85天皮下注射佐帕金伊马德诺维克（zopapogene imadenovec）。主要终点是完全缓解（定义为治疗后12个月内无需手术干预）的患者百分比。
研究结果显示，接受佐帕金伊马德诺维克（zopapogene imadenovec）5×10 11 PU/次注射剂量的患者中，51%（18/35）在12个月时达到完全缓解（95% CI, 34-69）。在这些缓解患者中，15例患者在24个月内保持完全缓解，2年完全缓解率为43%（15/35）。
接受1×10 11 PU/次注射剂量的3例患者中，无一例达到完全缓解，该剂量未纳入疗效评价。
佐帕金伊马德诺维克最常见的不良反应包括注射部位反应、疲劳、寒战、发热、肌痛和恶心。此外，由于腺病毒载体疗法可能诱发促血栓抗体的产生，因此在使用腺病毒载体疗法后，可能引发血栓事件。
Precigen 总裁兼首席执行官 Helen Sabzevari 博士表示：“一个多世纪以来，自从 RRP 首次被确认为一种独特的疾病以来，患者不得不依靠反复手术来控制这种顽固的疾病。随着 Papzimeos 获得 FDA 的里程碑式批准及其广泛的适应症，所有成年 RRP 患者现在都有资格获得首个也是唯一一个针对该疾病根本原因的获批疗法。”
Papzimeos 采用单剂量小瓶包装，内含 5×10 11 PU 的佐帕金伊马德诺维克 (zopapogene imadenovec)，可提取的悬浮液为 1 毫升。小瓶应冷冻保存 (≤ -76°F)，直至解冻后再使用。
建议剂量为每次注射5×10 11 PU，皮下注射4次，间隔12周。首次给药前应进行肉眼可见的乳头状瘤减瘤手术，如有，则应在第三次和第四次Papzimeos给药前进行，以建立/维持微小残留病灶。
参考来源：Precigen announces full FDA approval of Papzimeos (zopapogene imadenovec-drba), the first and only approved therapy for the treatment of adults with recurrent respiratory papillomatosis. News release.
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